胃癌患者的福音！信迪利单抗获批胃癌一线适应症
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2022年6月24日，礼来制药和信达生物制药集团共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
这是截至目前达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国获批的第六项适应症，也成为唯一在五大中国高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。
信迪利单抗注射液，中国商品名达伯舒®，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（ PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的[1]。
了解完信迪利单抗的抗癌原理，那我们接着来看看它的研究结果如何吧~
此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16， NCT03745170）——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1 CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和总体人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡风险，达到预设的优效性标准；
中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群延长5.5个月（mOS 18.4月 vs. 12.9月），总体人群延长2.9个月（mOS 15.2月 vs. 12.3月）[2]。
安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号[2]。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上发表[2]。
针对这一结果，解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明教授表示：
胃癌是全世界第五常见的恶性肿瘤，也是癌症死亡的第三大原因[3]。全世界每年新发胃癌病例中，接近一半都在中国[3]。ORIENT-16研究证实了信迪利单抗联合化疗能够显著延长胃癌患者的总生存时间[2]。信迪利单抗作为首个获批胃癌适应症的国产抗PD-1单抗药物，能够给广大中国胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。
其实在2022版的CSCO胃癌诊疗指南中，信迪利单抗联合化疗就已经是作为晚期胃癌一线治疗的Ⅰ级推荐。这更是从另一方面反映出了胃癌专家们对信迪利单抗在胃癌治疗中疗效的肯定。
信迪利单抗注射液的获批不仅仅是扩充了胃癌患者的免疫用药选择，更是给了广大胃癌患者又一个巨大治疗希望！期待后续还有更多的抗癌药物获批用于胃癌的治疗，让我们不再闻癌色变！
责任编辑：胃癌康复君
封面图片来源：稿定设计
参考来源
1、Zhang S, Zhang M, Wu W, et al. Preclinical characterization of Sintilimab, a fully human anti-PD-1 therapeutic monoclonal antibody for cancer[J]. Antibody Therapeutics, 2018, 1(2): 65-73.
2、Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. LBA53 Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. Ann Oncol 2021;32:S1331.
3、Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3): 209-249.
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