手术被限制，大批医院耗材、设备受影响

近日，安徽省卫健委发布了《关于印发安徽省限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》（以下简称《通知》）。

通知显示，在安徽省卫健委发布的新版《省级限制类技术目录（2022版）》中，相较国家卫健委此前发布的《国家限制类技术目录（2022年版）》，安徽省卫健委印发通知称，8项临床手术将被限制。

这8类手术包括：同种异体皮肤移植、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术、心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工耳蜗植入技术、按照四级手术管理的内镜诊疗技术、肿瘤消融技术（部分）。

按照文件要求，如果医院无法通过评估，就不能开展相关手术。相关医疗设备和医用耗材的使用和采购必然会随之减少。

在安徽省此次更新的目录中，同种异体皮肤移植颅颌面畸形颅面外科矫治，和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术这3项技术，此前已经被调整出国家限制类技术目录。

值得注意的是，安徽2019年就列入限制的心血管介入、脑血管介入、人工耳蜗植入、按照四级手术管理的内镜这四项技术依然被列为限制。同时，增加了一项，即肿瘤消融术。

根据国家卫健委的要求，医疗机构必须备案后才能开展限制类医疗技术。安徽这次还对每一项限制手术给出了医院、科室以及医生的各种明确的要求。

从事介入手术的医生，《通知》也明确：在该领域的临床从业时间不得少于5年，累计独立完成心血管介入诊疗操作不少于200例，其中按照三级手术管理的手术不少于50例。

人工耳蜗植入术的要求相对简单，但《通知》也要求医院必须具备CT与核磁共振等设备的检查能力，临床医生需从事耳显微外科5年及以上，近3年参与完成人工耳蜗植入手术至少50例，具有人工耳蜗植入技术临床应用和相关并发症诊断处理能力等要求。

上述8项限制手术，无一例外都有详细的临床要求和限制条款，也对管理培训新入行的医生提出了明确的要求。

分析人士指出，符合条件的医疗机构或医生主要集中在三甲医院，如果相关医疗器械要实现在基层市场的扩张，今后医生的规培教育是个很大的障碍。

《安徽省限制类技术目录（2022年版）》

限制医疗技术的开展，最终导向的是限制相关器械、耗材以及药品的使用。

以心血管介入术为例，医生除了用到冠脉支架之外，还需要导管、导丝、栓塞、穿刺针等多种高值耗材。肿瘤消融手术，要用到射频、微波、冷冻、激光等多种器材及设备。

截至目前，全国范围内已经有多个地区实施了限制类医疗技术临床应用备案制度，大批大三甲医院手术受限，这在一定程度上影响了医院的收入。

今年7月最新的《全国二、三级公立医院绩效考核结果》显示，2020年全国25000多家三甲医院43.5%面临亏损，相比于2019年增长25%，无疑在药品、器械遭遇集采之后，限制手术让三甲医院的日子越来越难过。

不过，多位专家曾表示，公立医院必须把老百姓的生命健康放在首位，在经济效益与社会效益之间，公立医院应首选社会效益。今后医疗器械产业整体增长幅度将趋于理性。

限制医疗技术后，业界担心会出现更多的风险。有观点认为，这项政策约束了没达标的医院，但可以通过“飞刀”的方式开展相关手术，应在这方面给予支持。也有反对限制的声音认为，限制医疗技术的使用等于限制了医学发展。

重庆卫健委此前也发布了《重庆市卫生健康委员会关于调整重庆市限制类医疗技术目录的通知》，将颅颌面畸形颅面外科矫治术、先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融治疗技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、神经血管介入诊疗技术、人工膝关节置换技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术纳入重庆市限制类医疗技术目录。

显然，在今年4月国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》后，多地都已组织专家开展对被移出国家目录的5种“限制类技术”进行研究论证，明确其是否纳入省级限制类技术目录。

此外，国家一直在加强对医疗行业的监管，不仅是出于对医疗技术的监督，更多的也是对医疗行业进行规范。

不过，限制不等于禁止。《医疗技术临床应用管理办法》要求，医疗机构可根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展限制类技术的临床应用。换句话说，医疗机构必须备案后方可开展被限制的手术。

大批通过备案的三甲医院，后续可开展相关的限制类医疗技术。这也将进一步带动其手术量上升，同时使相关的设备、耗材需求量增加，利好一批耗材经销商。

早在2020年10月，国家卫健委就2019年我国医疗服务和医疗质量安全有关情况举行了新闻发布会。会上，国家卫生健康委员会医政医管局监察专员郭燕红在谈到加强医疗技术准入管理时就表示，国家卫健委特别重视医疗技术临床应用的管理，在医疗技术管理方面建立了一系列制度：

第一是医疗技术的分类管理制度。对于临床安全性、有效性不确切的，存在重大伦理问题的，在临床上已经淘汰的，以及没有经过临床研究论证的这些技术，列为禁止类技术。而对于技术难度大、风险高以及会使用临床稀缺资源的技术，则列为限制类技术。

第二是限制类技术建立备案制度。对于国家级的15个已经列入名录的限制类技术都制定了临床应用和管理规范，要实施此类技术的医疗机构必须要对照这些临床技术的临床应用规范进行评估，评估合格的要向卫生行政部门进行备案。

第三是建立医疗技术的质控制度。对于重点的医疗技术要有规范、质控评价指标，并通过质控中心来进行质控管理。

第四是医疗技术临床应用的规范化培训制度。实施重点医疗技术的医务人员要经过规范化的培训，以确保临床技术应用过程当中的质量和安全。

第五是信息公开制度。要求县级以上的卫生健康行政部门要及时向社会公开经过备案的，可以开展限制类医疗技术的医疗机构的名单和相关信息，便于社会公众查询和监督。

此外会上国家卫健委还强调，目前基层医院和民营医院的医疗质量安全仍有薄弱环节，部分地区、机构、专业的医疗质量安全水平有待进一步提升，因此未来将重点关注这些方面。

「有用就扩散」