2022年创新药CXO和器械到底怎么选？
过去5年，随着A股注册制推行，科创板、北交所开放，以及港股上市制度改革等措施，医药企业上市速度明显加快，整体规模迅速扩容。2019-2021年（截止11月底），分别有37家、67家和79家医药企业在A/H股上市，截止目前，A/H股已经有近600家上市医药企业，同时，医药上市公司扩容带来新兴赛道繁荣。
回顾2021年，可以总结:万物皆可集采。影响比较大的几个政策文件，例如“安徽省IVD集采”、“宁波种植牙集采以及四川省牵头开展的省际联盟种植牙集采”、“广东省将生长激素纳入集采”、“中成药集采”“胰岛素集采”等。放眼2022年，已有领域试点范围或将进一步扩大，同时或有新领域增加，只要是医保付费的，都需要关注集采风险。
2021年，医药细分行业走势分化差异，CXO、原料药表现较为强势，中药其次。从申万医药生物III级子行业A股整体走势来看，根据wind数据，截至12月6日，CXO和原料药分别涨了25%和26%，其次中药涨了13%，其他细分行业A股走势均呈现不同程度的下降。
数据来源：wind、海通证券研报
医药生物产业充满了新的机遇与挑战，近年来“创新”一直是整个行业的主旋律：审评端的改革大幅提升创新药、创新医疗器械及耗材的准入速度，每年一度的医保谈判准入一定程度上缓解了创新产品支付端的压力，药品和高值耗材的带量采购既为创新产品支付腾出了空间，又引导企业转型创新，DIP、DRG 等一系列的医疗端的政策陆续试水，以往的改革深水区已不再不可触碰，新一轮的体制机制改革为医药生物企业提出多项挑战，传统产品和传统商业模式在新医改的背景下举步维艰，多数企业家意识到创新是生存发展必经之路，纷纷踏上转型之路，一时间创新产品数量如雨后春笋，某些过热领域更是呈现出“扎堆创新”的景象。
事实上，从2018年集采后，医药即开始走向分化，唯有持续布局创新新方向、顺应政策发展的公司，才能胜出。资本市场也逐步转换估值体系，从Peg到Pipeline估值。展望医药后续走势，医药板块结构性投资机会将会凸显。
1.创新药企从fast-follow向smart-follow转变，差异化创新将是趋势
2021年可谓是中国的“国际化元年”，国产创新药逐渐受到海外药企的认可和青睐，百济神州、信达、君实的PD-1相继出海，成功实现License out，荣昌生物的 ADC药物维迪西妥单抗与 Seagen 达成协议并成功刷新总转让金额。国内创新药企自2014年以来的创新改革，经过多年积累沉淀，终于逐渐成熟，厚积薄发，开始进入收获期。
据不完全统计，2020年至今中国药企与境外药企签署的合作开发和权益转让协议共完成20余项，其中首付款最高的为百济神州与诺华关于PD-1抗体百泽安的合作协议，为6.5亿美金，总金额最高的为荣昌生物和Seagen合作的维迪西妥单抗，为26亿美金。各个转让协议的首付款或者交易总额差距较大，主要与项目的合作时点和潜在的商业化市场价值有关，对于获批风险高，非常早期的合作（如临床前项目），首付款往往在1亿美元以下，而对于商业化市场价值大的PD-1抗体，交易总额都有望达到十亿美金以上。
从具体项目的类型来看，主要是两类自研品种，一是大靶点且速度名列前茅（市场表现好/联用潜力大的PD-1类）；二是较新靶点（SHP2、ROCK2 等）和新型技术平台（如双抗、ADC 等）。
虽然传统的 Fast-follow 有较高的研发成功率，但随着跨国药企对于中国市场的愈发重视，以及 MAH 等准入制度的完善，国内创新药的竞争格局先发优势将愈发明显。传统的Fast-follow产品通常落后于原研产品几年的时间上市，届时市场竞争格局将更加激烈，加上医保谈判及带量采购等政策的影响，Fast-follow的产品将面临更大的市场挑战。
因此，从“Fast-follow”到“Smart-follow”或将成为创新药企未来发展的战略定位要求之一，即既对研发能力、研发速度及确定性有一定的要求，同时对上市后的市场情况、细分赛道竞争情况，差异化情况也有相应的要求。
长期来看，随着创新药企数量和管线规模的成长，相同靶点、类似机制的产品将会愈发密集，且随着医保谈判和带量采购的深化，具备差异化的创新药企往往才具有更大的议价空间和自主定价权，从而更快地实现现金流回拢和进入研发-上市的良性循环。差异化创新和质量升级才是政策鼓励和支持的行业可持续发展方向，以临床需求为导向的差异化创新、质量升级或许也是对投资人来说是更值得关注的方向。
数据来源：Wind、兴业证券研报
2.CRO/CDMO仍将持续高景气度
基于CRO/CDMO提升新药研发效率方面的明显优势，近年来其渗透率始终处于稳步提升的状态。国内创新药市场处于景气度上行的阶段，无论是研发投入还是渗透率保持快速提升的状态，从而驱动CRO市场快速增长，我国CDMO市场也将继续保持快速增长，产能扩张趋势可持续。
一方面，随着全球处于临床阶段的创新药项目向后推进，其订单规模将不断扩大，对CDMO需求将随之增长，我国是承接这部分订单的重要产能来源，且项目数方面的份额仍有提升空间。另一方面，随着能力向API和制剂的延伸，单个项目可产生的收益也存在增长空间。此外，来自国内市场的订单需求具备极大潜力，在国内市场竞争方面国内CDMO企业相较海外CDMO龙头具备较大优势。
2022年之后，个股分化预计将会继续加大，一方面，需要关注持续前瞻性布局新技术方向、具备产业链一体化能力且能保持持续高增长的公司更值得关注，另一方面，基因治疗、mRNA、protac、核酸药物、新冠药物等也为CXO板块提供增量和机会，需关注企业在新领域和蓝海市场的战略眼光。2022年，以CRO/CDMO为代表的CXO行业将会依旧持续高光。
数据来源：Wind、兴业证券研报
3.医疗器械的国产化替代进程加速，未来可期
过去几年我们欣然看到本土医疗器械创新的崛起，一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司，二级市场迈瑞医疗市值超3000亿元，春立医疗股价实现了2年10多倍涨幅。相比于传统器械领域，PET-CT、高端彩超、化学发光、高端监护仪、骨关节器械等国产替代率不断提高，如化学发光领域，2019年国产企业迈瑞、安图等收入增速远快于IVD巨头罗氏（＜10%），联影医疗在高端MRI、PET-CT等方面打破了进口垄断，意味着中国医疗器械存量市场国产替代已经开始有质的变化。
2021年，在中国器械领域，TAVR、电生理、外周介入、一次性内镜、手术机器人、癌症早筛等新兴赛道优秀企业迭现。随着我国高值耗材相应的配套产业链逐步成熟，大批掌握核心技术的海归人才，叠加资本、医保支付、监管政策等一系列外部因素的推动，国产企业的产品研发及商业化能力得到了明显提升，初创企业存活概率较以往大幅提高。
但同时我们也看到，在一个新赛道上往往拥簇着较多fast-follower，首发产品能够独占市场的窗口期变得越来越短，行业竞争格局加剧。企业能否胜出取决于产品研发和商业化的速度，以及产品上市后迭代创新、平台化拓展延伸的能力。在这种大环境下，2022年之后企业将在竞争中角逐，平台型公司有望胜出，特别是大的综合型公司，抗风险能力更强，行业天花板也更高。
4.新冠疫苗推动 mRNA 技术跨越式发展，我国企业纷纷布局
mRNA技术作为新冠后的高热度行业，与其他生物制品相比，有着基础久，发展快的优势。其具有近60年的基础研究历史，随着人们对mRNA 结构和工作原理的不断深入探索和递送系统的优化及推陈出新，mRNA的临床试验和商业化公司的成立也逐渐展开。但mRNA的不稳定性和免疫原性为mRNA 疗法开发带来壁垒。
经过30余年有序推进，核苷修饰方法的发现和LNP递送系统的推出为mRNA登上广泛应用舞台助推。新冠疫情的爆发和亟需解决的免疫缺口又为mRNA 疫苗的应用提供了大量的人体临床试验数据，疫苗在需求增加的同时面临供给增加和新技术mRNA迭代，谁能破围出局，胜负未分，技术推动疫苗行业大发展，biotech疫苗有望复制此前创新药的路径，呈现百花齐放状态。
“创新+消费升级”既是整个医药大行业的投资逻辑，亦是疫苗这个小行业的发展推动力。随着行业供需结构的变化，国产疫苗，尤其是国产二类苗的安全性、保护效力与范围不断提升，不管是从西林瓶到预灌封的包装升级，还是Vero细胞到二倍体细胞的工艺升级，抑或是多糖到多糖结合、单苗到联苗、单价到多价的产品升级，由消费者自费的创新二类苗普遍具有更强的定价权。随着我国人均可支配收入及公众健康意识的普遍提升，二类苗渗透率也有望进一步提升。具有创新能力的国产疫苗企业有望迎来“量价齐升”行情。与此同时，我国也将逐步从“疫苗大国”向“疫苗强国”转变。