9.8元/人份！新冠抗原检测集采落地，产能成为12位“选手”的命门

3月1日到14日，本土疫情累计报告感染者已经超过一万五千例，波及28个省份。严峻的疫情防控形势下，国家反应坚决果断，实行了一系列行之有效的防控措施，新冠抗原检测试剂的推广就是一项。从3月11政策文件发布到产品获批再到企业相继宣布销售，现在，抗原检测又迈入下一阶段——纳入集采。

3月14日，天津市医药采购中心发布抗原检测试剂信息维护的通知，一般而言，面向天津医院挂网采购的产品都会进行信息维护工作。

3月15日，山东省医疗保障局发布《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。

同一天，广东省药品交易中心也发布通知，此前中选企业万孚生物主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。

新冠抗原检测纳入集采已是大势所趋，检测产品的价格有望从二三十元降至个位数。吉林省政府已采购1200万人份抗原检测试剂，未来，产能将成为企业竞争的关键。

山东本轮采购最多5家中选企业

截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测产品。

截图来自国家药品监督管理局

根据山东省医保局发布的集采方案，此次集采的抗原检测试剂盒不区分检测方法。目前批准的12款产品分别来自12家公司，采用了胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法3种检测方法。

参与此次集采的企业要求是经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

截图来自山东省医疗保障局

此次集采最多有5家企业中选，最少有1家企业。中选规则上，企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，且须符合以下条件之一：1.申报价不高于最低报价的1.3倍；2.申报价较最高有效申报价降幅≥50%。

方案强调，企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

采购周期原则上为1年。采购周期内，中选企业在外省集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。

广东直接公告集采中选企业为万孚生物

广东省药品交易中心发布通知称，日前，《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购》(采购文件编号：GDYJHCDL202102)中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。

万孚生物的中选要回溯去年5月。2021年5月21日，广东省药品交易中心公布新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。参与联盟地区采购的主体包括广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省(自治区、市)。

万孚生物在此前降价的基础上，又降低了7元/人份，二次降幅超41%，新冠抗原检测试剂第一次降至个位数。

截图来自广东省药品交易中心

截图来自河南省医药采购平台

山东和广东之前，3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。这份通知被认为是新冠抗原检测产品集采的信号，预计后续将有更多省份开始抗原检测产品集采。

吉林省采购1200万人份，产能成关键

在近日疫情较重的吉林省，对抗原检测试剂的需求旺盛直接体现在采购量上。

3月14日，在吉林省疫情防控工作发布会上，吉林省工信厅副厅长宋晓辉介绍，为尽快采购新型冠状病毒抗原检测试剂盒，省工信厅紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接，短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂（北京热景生物800万人份、广州万孚生物310万人份，北京安沃夫40万人份，重庆明道捷测生物50万人份）。目前已到货804.6万人份，正全力协调剩余395.4万人份尽快发货。

不难预见，在国内动态清零的防疫背景下，政府将作为采购主体，承担企业大部分的订单。随着抗原检测试剂纳入集采，产品的价格将固定并趋于一致，产能将成为未来企业竞争的关键。病毒学专家常荣山在接受媒体采访时透露，全国抗原检测试剂盒一天的产能在5000万到1亿份左右（含所有在国内外拿证的厂家），如上海一家工厂一天的产量就达500万份。不过目前国内有抗原检测产品上市的12家企业均未公开产品产能。

国家卫健委：一般人群不要随意做抗原检测

3月15日，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

李金明介绍，我国已经批准的抗原检测试剂的敏感性75%-98%，特异性是95%-99%之间（敏感性是指在诊断疾病的时候不漏诊的机会有多大，特异性是指在诊断某疾病时不误诊的机会有多大）。因为国内疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。

同样是3月15日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。新版治疗方案进一步完善了病例分类收治措施和抗病毒治疗，轻型病例试行集中隔离管理，将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。

抗原检测方便快捷，在大规模早筛中具有诸多优势，推广构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式，可以极大提高疫情防控的效率。随着我国防疫政策不断完善，更快速的社会全面“清零”指日可待。