CPIE专栏｜《中国创新药蓝皮书》即将发布，四大亮点抢先看！
后疫情时代，党中央国务院正不断加大创新药扶持力度。特别是持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市的政策“东风”使得行业稳步向好，让创新药迎来新的发展良机。创新药承载着人民对身体健康的厚望，正成为驱动行业发展的主引擎，使得国内创新药研发火热，新发现、新技术、新领域不断涌现。
那么，我们应该如何把握国家扶持政策的脉络，了解创新药行业运行特点和风险，如何跟踪中国创新药行业的发展趋势呢？
基于十五年对创新药赛道的跟踪，中康科技历时六个月调研走访，编写了《中国创新药蓝皮书》，致力于梳理中国创新药产业发展脉络，分析中美监管机构政策的异同，全面剖析创新药研发特点，为中国创新药的商业化和国际化提供参考。
2021年中国医药行业增加值复苏向好，医药行业的工业增加值持续高速增长，在2020年初短暂地受到新冠疫情影响而下跌后，2021年医药制造业增加值累计增长率跃升到一个新的阶段，由原来的增长10%提升为增长20%以上，显示出疫情后的整个行业复苏和良好增长势头。
2021年中国医药市场规模将持续扩大，创新药市场份额增速显著，新药上市累计数量也已达高值，为未来创新药市场高速增长打下坚实基础。2021年是“十四五”规划开局之年，医药行业政策密集出台，全年国家层面发布医药行业相关政策500余条，其中约有200余条重点政策，政策数量较去年有大幅增长，多项政策对未来几年医药领域发展影响重大。
对比美国，我国对创新药的概念定义经历了从宽到窄的过程，不仅反映了行业发展和药品监管的时代变迁，从“中国新药”到“全球新药”，进一步对中国制药企业的创新能力提出了更高的要求。
中美监管的最核心差异在于不同背景下对新药的定义不同，对于新药认定不同导致的一系列监管措施不同，整体来看中美对药物监管的相同点都是根据药物的有效性和安全性进行全流程监管，但双方从最开始的立足点就不一样，中国监管始终是以产品维度为监管，从最终的使用方面来考虑，而美国监管始终是以物质/化学生物学维度来考虑，相较于产品更加早期。
2021年NMPA获批的国产创新药创3年新高，一些全球前沿的创新技术实现了从0到1的突破，多家中国“Biotech”企业也迎来了首款自研新药的上市商业化。在后新冠时代下，中国医药创新研发实力再迎突破，首款新冠中和抗体联合疗法于国内诞生。2021年中国企业在研创新药的治疗疾病领域仍过度集中在肿瘤领域。
中国企业在研创新药的新兴技术类型不断丰富，加速热门治疗疾病领域的研发引擎。中国企业创新药的相关靶点逐年递增，大多热门靶点集中在肿瘤领域，靶点的主力技术类型仍是小分子药物，但在技术类型上，各靶点已呈现更多样化发展，预示当前中国创新药企对靶点理解深度有所提升且对药物开发的技术运用更加成熟。
医保谈判步入常态化开展和双通道政策落地试点，加速创新药进院市场增长引擎，快速扩容DTP渠道的市场规模。
从患者保障方看，一方面，医保谈判和集采政策为医保基金压力减负，为创新药份额争取更多腾笼换鸟的空间；另一方面，各地普民保和患者援助项目的快速发展，形成对创新药有力补充的保障，进一步提高患者对高价创新药的可及性。中国医药参与国际化的程度不断加深，体现在创新药的研发数量和国际临床试验不断剧增，热门靶点的跟进速度堪比跨国药企，创新药的临床优势不断突破。热门靶点的跟进速度堪比跨国药企，创新药的临床优势不断突破，彰显中国医药创新行业在全球范围已具有一定影响力。
医药许可交易行情火热持续，发生在中国医药公司的交易次数和披露交易总金额不断创新高，单个创新药的交易金额也不断创造新高，促使中国创新药走出国门，快速、高效地实现了商业化目标。医药许可交易模式更多样化发展，从外部项目单纯买卖，到后期出现股权投资的深度绑定模式，寓意着中国创新药企发展模式已从独自开荒拓土向多元化路径纵横发展，逐步将视野拓展至全球，并重视深度经营。
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