为临床“基石”定规矩，指南注册将为医疗质量提升和规范诊疗助力

注册，是在研究开展之初，通过开放平台进行预先备案，公开研究基本信息和研究方案的过程。它是医学研究提升质量和避免浪费的关键之举。

1977年，美国国家癌症研究所创建了癌症临床试验的注册制度。2000年，美国国家医学图书馆、美国国立卫生研究院和美国食品药品监督管理局联合推出临床试验注册平台。2007年，世界卫生组织（WHO）对当前国际不同的临床试验注册机构进行了统一的协调和对接，创建了全球层面的临床试验注册平台。

临床试验注册是临床研究发展的里程碑，已成为临床研究人员必须遵守的规范。原则上，未经注册的临床研究不能在医学期刊发表。

系统评价是汇总临床试验结果的重要方法。随着临床试验注册制度的不断成熟，1998年，在Cochrane协作网的倡议下，系统评价也开启了注册制度。2011年，英国约克大学创建了面向全球的系统评价注册平台。

研究发现，经注册的系统评价质量明显高于未注册的。系统评价的注册已成为系统评价制订者和期刊编辑的共识。

临床研究和系统评价需要通过指南这一路径转化到临床实践。但是，作为医务人员科学决策准则的指南，其相关注册制度却未在国际范围内建立起来。究其原因主要有以下两点。

一方面，与临床研究和系统评价相比，指南的概念出现相对较晚。1948年，英国发表了全球第一个现代意义上的随机对照试验。1976年，吉恩·格拉斯提出Meta分析的方法。但直到1990年，指南才正式被美国医学科学院定义。

另一方面，相对于临床试验和系统评价，国际上缺乏对指南注册的系统性研究，缺少专门的机构或工作组开发具有广泛适用性的指南注册库。

注册对指南的意义和价值，相对于临床试验和系统评价而言，有过之而无不及。

国际临床试验注册目前由WHO国际临床试验注册平台统一运行。在全球范围内，有近20个国家一级注册平台。2007年，中国临床试验注册中心被WHO认定为一级注册机构。

国际系统评价注册由英国约克大学于2011年创建并运行，英国国家卫生研究院资助，英国、加拿大、澳大利亚等国专家组成的委员会负责管理。2009年，澳大利亚国家健康与医学研究委员会率先启动了“临床实践指南门户”，但仅对澳大利亚指南开放注册。

2014年，由设在兰州大学的世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心牵头，联合国内外指南制订机构和组织，创建了国际实践指南注册平台。随后成立了国际实践指南注册工作组，致力于指南注册理论、方法和实践的研究。2021年3月16日，该工作组在美国医师协会会刊《内科学年鉴》上发表题为《临床指南注册：迈向减少重复，提高合作和增加透明性的必然之路》的宣言性文章，回顾了全球指南注册的历程，论述了指南注册的意义，明确了指南注册的步骤，提出了指南注册的核心条目。

中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，“健全健康领域标准规范和指南体系”“积极参与全球卫生治理，在相关国际标准、规范、指南等的研究、谈判与制定中发挥影响，提升健康领域的国际影响力和加强制度性话语权。”未来，我国不仅需要制订出更多、更高质量的国际指南，更需要关注指南的方法学研究、制度设计和平台建设。

由兰州大学、北京大学、复旦大学等机构学者主导创建的国际指南注册平台，在我国指南领域提升国际影响力和话语权方面迈出重要一步。

未来，国际实践指南注册平台将与国际临床试验注册平台、国际系统评价注册平台一起，形成医学研究注册的三大体系，共同提升医学研究质量，推动健康事业的稳健发展。