2021-11-26 17:30

SGLT-2i恩格列净对急性心力衰竭住院患者的影响：EMPULSE试验结果重磅发布丨2021AHA

研究总结

在AHF住院患者中，相比于安慰剂，病情稳定后使用SGLT-2i恩格列净治疗90天可显著改善患者临床结局，减少死亡或心力衰竭（HF）事件的发生，提高患者生活质量，降低体重。研究期间未出现明显安全性问题。

研究目的

已有包括EMPEROR-Reduced、EMPEROR-Preserved和DAPA-HF试验表明，SGLT-2i可改善合并或不合并2型糖尿病（T2DM）的慢性心力衰竭患者的临床结局，另有SOLOIST研究评价了SGLT-2i对合并T2DM的急性心力衰竭（AHF）患者的影响。而本次EMPULSE研究针对合并或不合并T2DM的AHF患者评价SGLT-2i恩格列净治疗的临床结局及安全性，进一步弥补了AHF治疗临床证据的空白。

研究设计

EMPULSE试验纳入主要诊断为AHF（新发AHF或失代偿性慢性HF）的住院患者，无论是否合并T2DM，且不限基线射血分数水平。待患者病情稳定后，按1:1随机分配接受恩格列净10mg或安慰剂治疗，为期90天。

研究方法和主要终点：采用Win Ratio法评估临床获益情况，依次比较治疗期间全因死亡时间、HF事件（HFE；包括HF住院、紧急和计划外门诊心衰就诊）数量、首次HFE时间以及堪萨斯城心肌病问卷-总体症状评分（KCCQ-TSS）相较于对照组的win ratio。研究的次要终点包括：研究第90天KCCQ-TSS的变化情况，出现心血管死亡或首次HFE复合终点，全因死亡或首次HFE的复合终点以及患者体重及估计肾小球滤过率（eGFR）的变化情况，并进行安全性分析。

研究结果

研究共纳入530例患者，患者的平均年龄为68.5岁，33.8%为女性，45.3%有T2DM，31.9%的患者射血分数40%，67%的患者为失代偿性慢性HF，33%为新发AHF患者。

主要终点

研究期间，恩格列净组有4.2%的患者死亡，而安慰剂组有8.3%的患者死亡；恩格列净组有10.6%的患者经历了HF事件，而安慰剂组为14.7%。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受恩格列净治疗的AHF患者，获得临床获益的可能性增加了36%（win ratio：1.36；95%置信区间[CI]: 1.09-1.68；P= 0.0054），见图1。

图1. 患者临床获益比较

次要终点

治疗90天，与安慰剂组相比，恩格列净组患者的KCCQ-TSS显著增加4.5分（95%CI：0.3-8.6，P=0.0347），见图2。

图2 研究期间KCCQ-TSS的变化情况

与安慰剂相比，恩格列净降低患者心血管死亡或首次HFE结局31%（HR：0.69，95%CI：0.45-1.08，P=0.1021），见图3；显著降低全因死亡或首次HFE结局35%（HR：0.65，95%CI：0.43-0.99，P=0.0423），见图4。

图3. 恩格列净对心血管死亡或首次HFE结局的影响

图4. 恩格列净对全因死亡或首次HFE结局的影响

此外观察到，研究第90天，恩格列净组相较于安慰剂体重自基线下降1.5kg（95% CI: -2.8, -0.3; P=0.0137）。

肾功能方面，恩格列净组eGFR在第15天出现短暂降低，90天时恢复基线水平，第90天时相较于安慰剂平均变化量为+0.9ml/min（95% CI: -2.2, 4.0; P=0.5714）。

安全性结果

总体而言，使用恩格列净的耐受性良好，与安慰剂组相比，恩格列净组发生任意不良事件及严重不良事件的患者比例更低（70% vs. 77.3%, 32.3% vs. 43.6%）。其他关注的不良事件中，恩格列净组有7.7%的患者发生急性肾功能衰竭，而安慰剂组为12.1%。生殖器感染事件发生率在恩格列净组和安慰剂组分别为1.2%和0.4%。低血容量、低血压及低血糖的发生率在两组间相当。研究期间未报告酮症酸中毒事件。

参考文献：Empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: the EMPULSE trial. Presented at: AHA 2021. November 14, 2021.

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本文由医脉通心血管来源发布

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