国家卫健委高级别专家组专家再提「新冠抗体检测」，检验人准备好了吗？

众所周知，在新冠肺炎疫情之初，因为核酸检测的假阴性等问题，我国曾将新冠抗体检测纳入新冠辅助诊断标准，对于入境人员更是坚持核酸、抗体”双阴性“的入境标准。

随着我国新冠疫苗接种的大范围开展（截至12月10日,全国累计报告接种新冠病毒疫苗259187.9万剂次,完成全程接种的人数为116248.8万人），抗体检测作为新冠辅助诊断的标准意义已不显著，而检测疫苗接种者的抗体水平，从而评价群体免疫的程度的意义凸显出来。

可用于评估疫苗效力的，主要指新冠病毒特异性的中和抗体检测。

以乙肝疫苗为例，检测乙肝特异性抗体定量是评估是否需补充接种的主要证据。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》中指出，中和抗体是由病毒最外层的包膜或衣壳抗原刺激机体产生的一类能与病毒结合并使之丧失感染力的抗体。

目前的研究也证实，中和抗体阻断病毒感染可有多种途径。针对新冠病毒的、可能的结合位点的涉及多个蛋白结构域，且不排除还有新的未被发现的结合位点。

但有学者指出，体外检测中和抗体的浓度值与疫苗保护效力的相关性尚缺乏充分的临床证据，无法建立可靠的Cut-off值。

在没有可靠的Cut-off值的情况下，试剂检测结果很难用于描述疫苗的保护力，不能给临床提供有明确价值的判断和结果提示，即阳性不代表一定有保护力，而阴性或弱阳性也不能说明一定没有保护力。

现阶段已经有一些正在研究的项目，试图采用建立的体外诊断试剂与体外培养活病毒的中和试验进行对比研究，从而建立一个有效的Cut-off值，确立体外诊断试剂检测中和抗体的性能。

但是，此类研究中所采用的对照方法“体外培养病毒的中和试验”尚且没有建立公认的标准化方法，因此比较研究的结论缺乏可溯源和可协调一致的基础。

可见，基于现阶段的研究情况，体外诊断试剂检测中和抗体无论是在方法学的标准化方面还是Cut-off值建立方面都缺乏充分的研究和论证。

病毒中和试验为WHO认定的目前检测中和抗体的参考方法。

但是该实验存在耗时长、花费较贵，实验室设备以及技术人员要求高，具有一定生物安全风险等劣势。

很多厂商开发了依托ELISA、免疫层析、化学发光等免疫学平台的替代性检测技术，目前已有基于ELISA方法、免疫荧光法、化学发光法等中和抗体检测试剂获批。

迄今为止，新冠核酸检测在疫情防控中发挥了重大作用。

检验人在近两年的新冠核酸检测实践中，从样本采集、到生物安全防护、再到假阴性假阳性的避免，摸索出一套行之有效的科学流程。

目前，我国已经可以对千万人口级别的特大城市在数天内完成全员核酸筛查，为疫情防控提供了坚实的保障。

如果未来中国对于接种疫苗人群开展抗体检测以评估群体免疫水平的话，势必将对检验人提出新的要求。

一、抗体检测应用的是血液标本，较之咽拭子采集、保存与运送要求更高；

二、新冠核酸筛查可以使用混采，而抗体筛查难以效法；

三、新冠核酸筛查建有专门的核酸检测门诊和实验室，不论在检测流程还是实验室安全防护上都有坚实保障。
而抗体检测一旦大范围开展，从检测通量等方面综合考虑，化学发光法似乎较为适合作为普查方法，到时候只依靠疾控部门的检测力量必然杯水车薪。

如果仿照新冠核酸检测，由医疗机构开展新冠抗体检测的话，如何处理新冠抗体检测样本与常规标本的关系，又是否需要单独建立实验室？也是值得思考的问题。

最后，也是最重要的是，评估群体免疫的水平而进行的抗体检测，我们究竟需要需要多大的检测率才能达到要求？

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来源 | 综合自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、凤凰网、澎湃新闻等

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