胃癌治疗捷报频传，我们离胃癌“治愈”还远么?丨2021年度盘点
时光如沙漏，不知不觉一年已过，或坎坷或顺遂，我们都已经到达了这一年的终点，而今年有很多和胃癌患者们息息相关的事情发生，比如药物的研发与上市、临床研究的突破性进展等，给患者带来了许多福音。
今天康复君将向大家介绍今年胃癌的大事件。话不多说，让我们一起来看看吧~
2021年1月美国食品药品监督管理局（FDA）获批
众所皆知，ADC药物是近年来备受焦点的新款药物，其由抗体药物、细胞毒药物、连接子组成，可以看出ADC药物是将靶向药物和化疗药物集于一身，精准和毒性两手抓。
其中有一种药物在今年的胃癌、乳腺癌等多癌种领域大放异彩，它便是DS-8201，一种抗体是曲妥珠单抗、细胞毒药物是剧毒新型拓扑异构酶抑制剂喜树碱类衍生物的ADC药物。强强结合，一看就是抗肿瘤的好手，事实也是如此。
在DESTINY-Gastric 01临床试验中，让我们看到了其在HER2阳性胃癌患者中的疗效，将患者的死亡风险降低了41%[1]。这样的疗效数据一出现，谁能不说声“牛X”！
2021年6月中国国家药监局（NMPA）获批
DS-8201获批用于治疗胃癌，让人又喜又忧，忧的是其目前还没有在中国获批上市。不过幸好，我国也有自己的一款ADC药物，那便是维迪西妥单抗。与DS-8201不同的是，维迪西妥单抗抗体是一个全新的HER2抗体——迪西妥单抗，对HER2阳性的肿瘤细胞有更高的亲和力，且在肿瘤细胞有更好的内吞效果。
研究结果表明，维迪西妥单抗对HER2低表达的胃癌患者也有疗效，即只要HER2 2+，便可以从中获益，不需要再进一步检测FISH是阳性还是阴性了[2]。不仅如此，这一“中国制造”的ADC药物还成功进入2022年的国家医保目录，将惠及更多的胃癌患者。
维迪西妥单抗从获批上市到被纳入国家医保时隔不过半年，这速度，科普君都想给它“双击666”~
2021年11月NMPA获批
除了上述两种靶向药物以外，还有一种免疫药物也在今年获批用于胃癌的治疗，那就是全球第一个用于肿瘤治疗的皮下注射PD-L1单抗——恩沃利单抗。在此之前，在中国获批上市的免疫药物并不少，但真正有用胃癌适应症的也就纳武利尤单抗，因此，这一药物的获批，打破了胃癌免疫治疗“弹药不足”的窘境。
值得一提还有它的给药方式，皮下注射。免疫药物的给药方式基本是静脉滴注，就是打吊瓶，耗时较长，而可皮下注射的恩沃利单抗大约30秒便可完成给药，明显缩短给药时间，真是优秀！
纳武利尤单抗（欧狄沃®，O药）联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗
2021年4月FDA获批；2021年8月NMPA获批
目前在中国获批用于胃癌治疗的的免疫药物可以说是寥寥无几，且基本都是用于后线治疗。
而在今年的4月份和8月份，O药联合化疗先后成功在美国和中国获批用于晚期胃癌的一线治疗，且不受PD-L1表达水平限制。在2021CSCO胃癌诊疗指南当中，这一治疗方案也是作为晚期胃癌一线治疗的Ⅰ级推荐。
可以说这一获批打破了晚期胃癌的治疗局限，更是免疫治疗在胃癌治疗中的一大突破。
虽说纳武利尤单抗的胃癌适应症虽在今年的国家医保谈判中落选，但纳武利尤单抗的援助方案早很早之前就已经落地实施，为胃癌患者减轻经济负担。当然，科普君希望明年能够看到纳武利尤单抗“再战”，并成功入选国家医保，更大限度的减轻胃癌患者的经济负担。
帕博利珠单抗（Keytruda®，K药）联合曲妥珠单抗和含氟嘧啶及铂类化疗
2021年5月FDA获批
HER2阳性胃癌也在今年迎来了新的一线治疗方案——帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗。之前，曲妥珠单抗联合化疗已经是HER2阳性胃癌的一线治疗方案，但研究者们为了让胃癌患者能够有更长的生存期，探索的脚步便永不停歇。终于发现有了帕博利珠单抗的加入，这一治疗方案在HER2阳性晚期胃癌患者身上能够达到更优的治疗效果，疾病缓解率明显提升。
除了已经获批的新药新疗法以外，还有胃癌还有许多研究迎来新进展。
据FIGHT研究的数据表明，大约30％的HER2阴性胃癌和胃食管交接处癌患者会过度表达FGFR2b，是关键的致癌因素。因此FGFR2b成为了包括胃癌在内的多种癌症治疗和相关药物研发的一个重要靶点。
Bemarituzumab正是靶向作用于FGFR2b阳性肿瘤的新型抗体，为了探究Bemarituzumab在胃癌中的疗效，研究者开启了临床研究。
FIGHT研究是一项Ⅱ期随机对照临床研究，受试人群是确诊后但没有接受过治疗、HER2阴性、FGFR2b过表达阳性的局部晚期或或转移性胃/胃食管交界腺癌患者。研究结果显示，Bemarituzumab联合化疗将患者的疾病进展风险和死亡风险都明显降低[3]。
这一研究结果无疑是让我们对胃癌的治疗再度充满信心，因为越多相应靶点药物的出现并展现出良好疗效，都意味着胃癌患者将有更多的治疗选择，更大的生存希望！
抗血管生成药物雷莫芦单抗已经在除中国大陆以外的多地获批，这是由于评估雷莫芦单抗联合紫杉醇疗效的RAINBOW研究并没有中国大陆患者入组。
因此，为了探究这一治疗方案在中国大陆胃癌患者身上的疗效，北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授牵头开展了RAINBOW-Asia研究，此次入组人群以中国人群为主。
在2021CSCO大会上公布的中国人群的数据显示，无进展生存期显著改善，总生存获益也与RAINBOW研究结果一致，且安全性良好，两组的不良反应均以化疗毒性为主，与抗血管治疗相关的高血压发生率并没有明显增加[4]。
这一结果将是雷莫芦单抗在中国大陆申请获批胃癌适应症有力凭据，期待其早日获批上市。
信迪利单抗在中国已经先后拿下淋巴瘤、肺癌、肝癌的适应症，如今信迪利单抗在胃癌患者中的也展现出了良好的疗效[5]，且这一研究是针对晚期胃癌全人群，并非只针对PD-L1阳性的晚期胃癌患者。
目前信迪利单抗联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的的新适应症上市申请获NMPA受理，相信再过不久中国的胃癌患者将再迎新药。
总体来看，2021年开始至至今，胃癌不仅迎来了三款新药以及两种治疗新方案，还有许多药物的临床试验正如火如荼的开展中。相信在未来几年，胃癌的治疗一定会有更多的突破性进展，胃癌患者的生存率也一定会有进一步的提升，胃来可期！
福利来袭
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责任编辑：胃癌康复君
封面图片来源：稿定设计
参考来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-gastric-adenocarcinomas
[2]A phase II study of efficacy and safety of RC48-ADC in patients with locally advanced or metastatic HER2-overexpressing gastric or gastroesophageal junction cancers.
DO - 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.4560
[3]Wainberg Z, Enzinger P, Kang Y K, et al. A double-blind randomized study of bemarituzumab (bema) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 as first-line treatment for advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (FIGHT). 2021 ASCO-GI.
[4]RAINBOW-Asia带来国人晚期胃癌二线治疗新曙光,MIMS医药资讯
[5]LBA53 - Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study.Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; virtual.