2022-03-14 19:46

mRNA疫苗安全性受质疑？FDA数据真相来了！

谣言止于科学。

自从3月1日mRNA新冠疫苗BNT162b2递交FDA的评审文件被公开披露后，各种夺人眼球的“标题党”信息一时之间在国内社交媒体中疯传。这些耸人听闻的消息让疫情中焦虑的群众更加不安，但这份安全性数据究竟是否值得全网“震惊”？还需要我们来从科学的角度将它抽丝剥茧，揭示真相。

实际上这是一份BNT162b2疫苗上市后的不良事件累计分析报告，共38页，分析了2020年12月1日至2021年2月28日之间报告的42,086例疫苗接种后的不良事件[1]。

这里我们首先要清楚一个概念，这份报告分析的是不良事件（Adverse event,AE），而不是不良反应（Adverse Reaction,ADR）。根据ICH-E2A中的规定[2]：

不良事件指的是任何发生在患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。

不良事件可以是一种不利的、与用药目的无关的体征（也包括异常的实验室检查等）、症状或疾病，与药物使用有时间相关性，不考虑是否同药物有因果关系。

已上市药品的不良反应指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能时出现的有害的、与用药目的无关的药物反应。

“药物反应”一词指的是药物与不良事件至少存在合理的可能性，即因果关系无法排除。

也就是说这份累计分析中所罗列的是不良事件，不一定跟接种BNT162b2疫苗有因果关系。例如BNT162b2疫苗在进行5-11岁儿童临床试验期间，一个受试者吞下了一枚硬币[3]，也属于不良事件，但显然不是不良反应，也不是所谓的副作用。

清楚这个概念后再看这份报告，就不需要“震惊”和“炸”了。第一，在报告的42,086例不良事件中有1223例为死亡，显然那些标题中的“死亡率为2.9%”是毫无逻辑的。计算死亡率应该是死亡人数除以接种疫苗的总人数，何况这里的死亡并不一定与疫苗接种相关。第二，所谓的“9页副作用”实际上是在附件中列出的《特别关注的不良事件列表》。每个药物在应用过程中都会报告很多不良事件，何况是使用数量极其庞大的新冠疫苗，9页列表是非常正常的。

值得注意的是，报告的结论也支持了该疫苗良好的安全性：数据未显示任何新的安全性问题或需要改变说明书的风险，并支持BNT162b2疫苗有良好的获益和风险的平衡。

这份累计分析报告分析了该疫苗接种最初3个月的安全性，在后续的监测中它的安全性又如何呢？

2022年3月7日，美国疾控中心在The Lancet-Infectious diseases发表mRNA疫苗美国在接种6个月内的安全性研究数据[4]。本研究通过VAERS和v-safe两种监测系统在2020年12月14日至2021年6月14日之间报告的数据，对在此段时间内美国接种的2.98亿剂mRNA新冠疫苗（BNT162b2和mRNA-1273）的不良事件进行评估。

向VAERS系统报告率为每百万剂疫苗中10492.2份非严重报告，每百万剂中90.4份严重报告，共报告340522例不良事件，绝大部分为非严重不良事件（92.1%），其中最常见为头痛（20.4%）、疲倦（16.6%）和发热（16.3%），是由于疫苗接种后诱导机体产生免疫反应而引起的常见症状。

791万mRNA疫苗接种者在接种后0-7天完成了至少一次v-safe的健康调查。第1剂接种后68.6%接种者报告了局部注射部位反应，52.7%报告了全身反应。在第2剂接种后，71.7%报告了注射部位反应，70.8%报告了全身反应。mRNA疫苗第1剂接种后最常报告的不良事件为注射部位疼痛、疲乏和头痛，第2剂接种后的发生率高于第1剂。

研究者经过分析得出的结论为：大多数不良事件报告都是轻微且短暂的。美国mRNA疫苗接种前6个月的两个监测系统的结果与上市前临床试验和早期上市后报告一致。再次印证了mRNA疫苗良好的安全性。

mRNA新冠疫苗作为新一代的疫苗技术，科研人员关于安全性的研究一直从未间断，已有以色列、美国、英国等多个国家的科研人员在权威杂志上发表了大样本的上市后安全性监测研究结果[5-9]。

研究结果反应出在广泛的真实世界应用中BNT162b2安全性良好，不增加大多数不良事件发生风险。对于备受关注的心肌炎风险发生率极低，约为每10万人2.13例，并且症状多为轻中度且预后良好。

全球多家权威机构推荐接种BNT162b2新冠疫苗预防COVID-19[10-14]。WHO认为mRNA疫苗的安全性已经过严格评估，FDA称BNT162b2疫苗符合FDA对获得批准的产品安全性、有效性和制造质量的高标准的要求。EMA认为接种BNT162b2的益处大于其风险，建议接种。也正是基于众多高质量的研究数据证明其具有良好的安全性和有效性，mRNA疫苗目前也被推荐用于加强接种。

总结：

此前广泛传播的BNT162b2新冠疫苗所谓“9页副作用”、“死亡率2.9%”的信息毫无科学依据，是对上市后不良事件累计分析报告数据的错误解读。该份累计分析的结论支持BNT162b2疫苗有良好的获益和风险的平衡。疫苗上市至今，多国研究人员在持续监测其安全性，目前发表的多篇高质量研究数据证实，在广泛真实世界的应用中BNT162b2具有良好的安全性，并且多家国际权威机构推荐接种BNT162b2新冠疫苗预防COVID-19。

谣言止于科学。

参考文献：

[1]PHMPT.BNT162b2 5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports.2022(https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf)

[2]ICH指导办公室.ICH指导原则.2022(https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/3/1)

[3]CTV News.What is an'adverse event?'Inside the recently released report on Pfizer's COVID-19 vaccine.2022(https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/what-is-an-adverse-event-inside-the-recently-released-report-on-pfizer-s-covid-19-vaccine-1.5812411)

[4]Rosenblum HG,Gee J,Liu R,Marquez PL,et al.Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme:an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe.Lancet Infect Dis.2022 Mar 7:S1473-3099(22)00054-8.doi:10.1016/S1473-3099(22)00054-8.Epub ahead of print.

[5]Barda N,Dagan N,Ben-Shlomo Y,et al.Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting.N Engl J Med.2021 Sep 16;385(12):1078-1090.doi:10.1056/NEJMoa2110475.Epub 2021 Aug 25.

[6]Klein NP,Lewis N,Goddard K,et al.Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination.JAMA.2021 Oct 12;326(14):1390-1399.doi:10.1001/jama.2021.15072.

[7]Witberg G,Barda N,Hoss S,et al.Myocarditis after Covid-19 Vaccination in a Large Health Care Organization.N Engl J Med.2021 Dec 2;385(23):2132-2139.doi:10.1056/NEJMoa2110737.Epub 2021 Oct 6.

[8]Patone M,Mei XW,Handunnetthi L,et al.Risks of myocarditis,pericarditis,and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection.Nat Med.2022 Feb;28(2):410-422.doi:10.1038/s41591-021-01630-0.Epub 2021 Dec 14.

[9]Kharbanda EO,Haapala J,DeSilva M,et al.Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy.JAMA.2021 Oct 26;326(16):1629-1631.doi:10.1001/jama.2021.15494.

[10]WHO.Safety of COVID-19 Vaccines.2021(https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/safety-of-covid-19-vaccines)

[11]WHO.Interim recommendations for heterologous COVID-19 vaccine schedules.2021(https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-heterologous-schedules)

[12]FDA.FDA Approves First COVID-19 Vaccine.2021(https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine)

[13]Vaccines.gov.Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Now Available for Children Ages 5–11 Years.2022(https://www.vaccines.gov/)

[14]EMA.COVID-19 vaccine safety update.2021(https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf)

*该信息仅作医学和科研参考，不构成对任何药物或治疗方案的推荐和推广。本文章所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议。

审核编号：NP-MA-2022-03-13-CN-FBT

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