推进LDT发展？医院检验科的饭碗要被第三方检验端走了吗？
2022年全国两会已经成功闭幕，关于两会上医药卫生领域的提案一直是我们关注的焦点。其中有一个提案，与我们检验人有着密切的联系，让我们来看一看。
两会提案：推进LDT项目服务于临床！
全国人大代表、广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》。他表示：“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫。”
一、加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床。尽快出台LDT服务管理办法，明确LDT的定义和适用范围、开展LDT的基本条件、建立LDT风险管理机制、备案申请流程和监管等。
二、在国家卫健委印发的《医疗机构临床检验项目目录》基础上，允许省、自治区、直辖市卫健委根据各地需求把LDT项目增补入目录在本地区应用。
三、有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。国内第三方医学检验机构在精准医学领域拥有较强的技术基础和实力，在质量控制、临床应用等方面有一定的优势。依托行业龙头企业开展先行先试，通过项目备案等措施有条件允许LDT项目服务于临床，政府有关部门严格监管。
下面我们来介绍几个概念：
独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)，也称第三方医学实验室。这类机构有大家比较熟悉的金域、迪安、艾迪康等等，他们都属于ICL，是专业从事医学检测的服务性医疗机构。
体外诊断产品(in vitro diagnostic products)，是医疗器械的一个分支领域。例如大家常用的罗氏、贝克曼、迈瑞等等公司的试剂和仪器这些产品，都属于IVD。
医学检验部门自建检测方法(laboratory developed tests)，通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。例如比较常见的NGS就是属于LDT领域。
通常一个IVD产品要想在市面上发售，是需要走完性能验证、注册检验、临床试验、注册申报这些流程的。还需要经过监管部门检查、批准和注册之后，才能上市销售。所以难度相对来说比较大。
LDT模式就是通过售卖服务的方式，为各类患者提供检测服务。这与IVD有着明显的区别，就是说：IVD是出售产品，LDT是出售服务。在美国LDT模式是一种常见的模式，也得到了美国商业保险的认可。
近些年来，随着科学技术的飞快发展，各种新兴的检测技术层出不穷，个体化医疗和精准医疗的临床需求逐渐增加，促进了各大生命科学领域的巨头，都上马各种新项目，但是市场监管审批相对产品更新迭代的速度，存在明显的滞后现象。
当前国际上公认有7000多种罕见病，由于用量较少，厂家没有批量生产和申报注册IVD试剂的动力，导致实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒。医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂。因此利用LDT推动罕见病诊断和治疗势在必行。
除此之外，全国政协委员陈赛娟在两会上也提出要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。
医学检验的发展离不开LDT，而LDT在很大程度上依赖高科技设备及高素质高水平人才，在有条件的大型医院医学检验部门逐步放开甚至鼓励恰当发展LDT，满足临床精准医学的需求，符合国家推进分级诊疗的趋势与促进医疗水平发展提高的大方向。
中华医学会检验医学分会在《中华检验医学杂志》发表了《我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议》一文，其中就检验科该如何开展LDT提出了9点建议。
建议1：LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。
建议2：应当逐步放开和鼓励有条件的医学检验部门适当发展LDT，满足日益增长的个体化医学和精准医学的临床需求。
建议3：提倡创新和发展，促进创新和发展，在发展中进行科学合理的监管，这应该成为对LDT进行科学监管的新思路新模式。
建议4：合理选择试点单位，同时实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。
建议5：医学检验部门负责人应该对开展LDT负主要责任。
建议6：LDT正式开展前应完成检测性能与临床应用评估。
建议7：开展LDT的医学检验部门应有完善的室内质量控制体系。
建议8：开展LDT的医学检验部门应编写相应的从标本采集到结果解释全过程的规范化操作规程。
建议9：开展LDT的医学检验部门应密切和临床医生沟通合作，共同做好结果解释工作。
蔡卫平在文章开头的提案三中说到“允许第三方医学检验机构开展LDT”。那么为什么是第三方医学检验机构(ICL）开展LDT，而不是医院检验科自行开展呢？这里我们就要简单讨论一下LDT开展的逻辑，医院检验科为什么难开展LDT？
1. 医院做不了
许多检测项目需要投入的资金较高，所需要的技术复杂程度太高，医院技术实力不足，或者是医院也没有场地，医院没有精力去做。于是一些普检之外的特检项目就被开展成了LDT。
2. 医院不赚钱
这类包括两种情况，首先是其检查本身不复杂，但是因为不挣钱或者亏钱，院方并不愿意做；第二点就是所需的前期投入比较高，院方的检查量又比较小，难以形成规模效应，想要回本的时间太长，甚至于过了三五年还没挣钱，技术却又迭代了，院方就有点骑虎难下的感觉了。
3. 不符合政策要求
有些项目医院有能力做，也有盈利的水平，但是在某些地方政策上不支持。地方政府会把一些检测项目集中打包整合起来，减轻医保的压力，以招标的形式外包给第三方的检测机构，类似于耗材集采。或者是《医疗机构临床检验项目目录》还未将其纳入，无法在医院开展时，就需要有实力的第三方公司进行检验。
《医疗器械监督管理条例》第五十三条：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
这一条例的制定可谓是承认了LDT的地位，53条明确了LDT试剂仅能在“本单位内使用”，因此LDT机构与医院采取医院挂牌建立联合实验室的模式运行。或者是由LDT机构提供检测设备、试剂、人员，医院开单检测，向LDT机构支付服务费。由此可见当前LDT运行其实还是没有完全与医院脱离，仍然需要依托于院方。
但是第三方医学检验如果能够独立开展LDT，那事情是否又不一样了呢？
目前国内第三方检验机构机构主要有金域、迪安、艾迪康、华大、凯普、达安等，其中又以金域和迪安尤为突出，二者占据了国内第三方检验机构的半壁江山。
第三方检验机构主要的检测项目分为普检和特检，普检包括血液化学、尿液分析等等检验科常见的检查项目，特检包括临床免疫学检测（如标志物检测）、临床化学检测（如代谢产物检测、蛋白质检测）、临床分子生物学检测（如HPV检测、地贫检测、基因检测）、病理学检测（如肿瘤诊断、骨髓活检）等。普检的检测项目一般1000项基本可以覆盖；特检的检测项目一般在2000项以上。
仅仅是从检测项目上就能够发现，第三方检验机构的体量是任何单一医院检验科难以匹敌的。参考国外第三方检验机构渗透率，日本为67％、欧洲50％，美国为35％。当前我国的医保体系有向西欧国家学习的倾向，其中又对德国的医保模式借鉴更多，所以值得注意的是，德国的第三方检验机构渗透率为60%以上！
主要国家第三方检验机构渗透率对比/图源：中金
又基于卫健委在2月份发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》可知，未来一段时间各中小、基层医院检验科都必然迎来一段非常大的挑战。
倘若在检验结果互认的过程当中，因为质量标准不统一，检查方法、检验设备、检验人员水平不统一等等因素，造成了中小型医院拖了大型医院的后腿，引起社会的质疑，很难说各个中小型医院的检验科，会不会在舆情压力下被整体外包出去，或者只保留急查等，其余外送第三方医学检验机构。
这两年第三方检验机构获得了井喷式的发展，不论是中小型还是大型第三方检验机构机构都获得了长足的发展，获取了巨额的资金。我们是否可以这样认为：中小型的检验科，在大型第三方检验机构面前，已经相形见绌了？
当LDT不再依托于医院，第三方检验机构能够独立开展，是否可以说为第三方检验机构的发展插上了一双飞翔的翅膀？
【参考资料】
[1]潘柏申.我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议[J].中华检验医学杂志,2017,40(03):162-164.
[2]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
[3] 中金研报·《ICL龙头公司“ 规模+技术” 双轮驱动》
[4]《监管新规下LDT模式业务开展建议》马茜芝 金伟影等锦天城律师事务所
编辑：任里程 审校：小冉