2022年3月全球乙肝新药进展｜HepatitisBFoundation
编者按：为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合3月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。
本期表单更新有：新增处于临床前研究的siRNA药物OLX703A和治疗性疫苗Decoy20；衣壳抑制剂GST-HG141、治疗性疫苗GSK3528869A和HB-110进入临床II期；停止对反义寡核苷酸ALG-020572的研究。
新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。
部分新药进展
01
OLX703A
OLX703A是OliX Pharmaceuticals公司开发的一种siRNA药物，利用 GalNAc-asiRNA 技术，旨在抑制所有HBV转录物和蛋白质。OLX703A可以抑制HBV复制，已被证实对所有主要的HBV基因型和亚型都有效，并且早期的药理学试验显示OLX703A可使包括HBsAg、HBeAg和HBV DNA等生物标志物都显著下降。目前OliX Pharmaceuticals公司与康龙化成（Pharmaron）达成合作开发协议，继续推进其临床前毒理学研究试验。
02
GST-HG141
福建广生堂药业乙肝在研新药衣壳抑制剂GST-HG141 临床Ib期试验初步结果显示GST-HG141在中国慢乙肝患者中具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。近期，正式获批临床II期试验。将开展一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在慢乙肝患者中使用GST-HG141+TAF联合治疗以评估有效性和安全性。
03
ALG-020572
Aligos Therapeutics公司研发的反义寡核苷酸（ASO）候选药物ALG-020572在401研究I期临床试验中，报告有慢乙肝患者ALT显著升高的严重不良事件（SAE），提示药物引起的肝毒性，第一个队列已停止给药。公司宣布停止其后续研究。
04
GSK3528869A
GSK3528869A是GSK Biologicals公司研发的 HBV病毒载体和佐剂蛋白疫苗，目前进入临床II期研究，主要评估在核苷经治的慢乙肝患者中使用反义寡核苷酸GSK3228836（GSK836）治疗后再进行GSK3528869A免疫治疗的安全性、有效性和免疫应答。
05
Decoy20是Indaptus Therapeutics公司开发的一种新型多TLR激动剂治疗性疫苗，已确定为安全诱导先天性和适应性免疫的候选药物。Decoy20已在临床前模型中显示出广泛的抗肿瘤活性和抗病毒活性。公司预计将在2022年上半年启动临床I期研究。
注：部分信息参考小番健康、肝脏时间。
来源：雨露肝霖