登陆科创板，荣昌生物挺进“A+H”时代
3月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（上交所代码：688331；港交所代码：09995）登陆科创板，正式挺进“A+H”时代。
商业化是检验创新药企硬实力的“试金石”。
2021年3月、6月，泰它西普、维迪西妥单抗先后获批上市，并于同年底双双进入国家医保药品目录。至去年底，荣昌生物已有泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的适应症、维迪西妥单抗用于治疗晚期胃癌、尿路上皮癌的适应症等三大适应症获批上市。荣昌生物商业化由此全面开启。
最新招股书显示，两款新药市场销售将实现大幅增长。“放量非常迅速。”荣昌生物CEO、首席科学官房健民说：“加上这两个药本身的疗效和安全性的优势，我们对后续商业化表现很有信心。相信随着医保的落地执行和患者可及性的提高，市场份额将进一步扩大。”
手握重磅产品的荣昌生物雄心勃勃，早在3年前就着手组建国内商业化团队，目前，包括医学、市场和销售在内的自身免疫、肿瘤两大商业化团队已达数百人，覆盖了国内多数省份的上千家医院。
在国内紧锣密鼓自建团队的同时，荣昌生物加快了国际合作的步伐。2021年8月，荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。
License out带给荣昌生物的不只是一笔丰厚的交易款，还意味着广阔的海外市场。目前，荣昌生物国际商务开发团队就泰它西普正在与全球众多跨国制药公司交流，寻求合作。这或将带来比维迪西妥单抗更大的震撼。
差异化“淬炼”管线竞争力
“内卷”，如今已成创新药领域的真实写照。直面竞争，药企不仅要从Me-too转向Me-better，更要变成有临床价值需求的Best-in-class甚至是First-in-class。差异化创新成为生存之道。
成立于2008年的荣昌生物，从创新之初就坚持以临床价值为导向，致力于发现、开发和商业化原创性的、有差异化的生物药，将疾病领域锁定为自身免疫、肿瘤科和眼科等重大疾病领域，多款产品有望做到First-in-class或Best-in-class。
泰它西普是荣昌生物首个获批上市的适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。
目前，泰它西普正在就治疗多种自身免疫性疾病进行多项临床试验，包括用于治疗视神经脊髓炎（NMOSD）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、IgA 肾病、多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）等的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
这让泰它西普充满想象空间。
不仅仅是泰它西普。维迪西妥单抗作为自主研发获批上市的ADC创新药，更是为荣昌生物赢得了中国ADC领域的领先者地位。这款被西雅图基因公司看好的ADC新药，由于临床疗效显著优于现有治疗手段，成为获得美国FDA和国家药监局双重突破性疗法认定的国产ADC创新药。
除在自身免疫、肿瘤领域的重磅产品外，荣昌生物还在眼科领域布局了一款具有同类首创first-in-class潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品RC28，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等3种眼科疾病的临床研究处于Ⅱ/Ⅲ阶段。
迄今，荣昌生物已开发20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段，均为靶向生物创新药；已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，今后每年会有数个新药申报临床。
国际化：逐鹿全球的野望
“内卷”激烈，国际化成为中国创新药企的现实选择。
“国内领先、国际一流”，荣昌生物以此作为公司发展的战略目标，背后是其逐鹿全球的国际化视野。
为推动国际化，荣昌生物先后在中国烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心，在中国北京设立了境内临床及注册申报中心，并在美国首都华盛顿市附近建立了全球临床及注册分支机构，统筹安排、系统推进国内外注册进程，确保IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进。至此，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。
作为一款具有巨大差异化竞争优势的产品，泰它西普被寄予厚望。通过中国Ⅱ期SLE临床数据和I期IgA肾病临床数据，泰它西普分别获得了美国FDA SLE Ⅲ期临床许可和IgA肾病II期临床许可，且SLE适应症获得了FDA授予的快速通道资格。目前，泰它西普用于治疗SLE的国际大三期临床试验已经开始，美国Ⅲ期首例患者入组工作预计今年不久后完成。而在年前，泰它西普治疗IgA肾炎的美国Ⅱ期临床试验已完成首例病人入组给药。
在西雅图基因获得在荣昌生物区域（即除日本、新加坡以外的其他亚洲地区）以外地区的全球开发和商业化权益后，维迪西妥单抗的全球化推进同样取得了巨大进展。美国FDA已同意维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的Ⅱ期注册性临床试验方案，通过加速审评在美国申报。目前该项试验处于全球临床中心启动准备阶段，预计今年不久后完成首例患者入组。
作为产品国际化的基础设施，生产体系、质量管理体系的搭建同样关键。为此，荣昌生物倾力打造符合全球GMP标准的生产体系，不仅获得了美国FDA的认可，还通过了欧盟质量受权人的审计，相关产品已运往美国用于当地临床试验。
此外，荣昌生物还在20多个国家或地区累计拥有85 项已授权专利（其中发明专利64项），并有超过140项在申请专利，为泰它西普、维迪西妥单抗等产品构筑起全球竞争的专利护城河。
可以看出，从深谋远虑的战略制定到团队搭建，从全球化布局到国际多中心临床的推进和支撑体系的建设，荣昌生物的国际化正在系统性地稳步推进。
而今天，随着登陆科创板，获得“A+H”资本市场助力的荣昌生物，国际化进程必然因此加速，中国生物药界“新贵“国内领先、国际一流”的目标实现，值得期待。
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