回首前路，美敦力公司牵头开展的RDN疗法相关系列研究，如SPYRAL HTN-OFF MED Pilot、SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal、SPYRAL HTN-ON MED Pilot 等随机对照研究以及Global Symplicity Registry（GSR）真实世界研究为RDN疗法的临床推广应用铺设了坚实的循证证据基础，一系列真实有效的阳性结果不仅证实了无论是否联合药物治疗，RDN均能持续降低血压控制不佳患者的血压水平，且无其他明显并发症的发生；同时以明晰的动态血压变化趋势图，为大家呈现了RDN在改善清晨血压方面的优势。去年TCT 2021大会期间发表的临床前研究（Science of Renal Denervation Technology， SORT）数据也从神经细胞解剖层面证实了经RDN治疗后的肾动脉交感神经并不能进行功能再生，也为RDN疗法的长期有效性提供了基础理论层面的证据。
此次SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究预设分析数据结果的发布是对美敦力RDN有效性与安全性证据链的又一次补充：在长达36个月的随访期内，与假手术对照组相比，RDN治疗带来了具有临床意义且持续的降压治疗效果，这一疗效独立于伴随的降压药物治疗，且无重大安全性事件发生；而在随访全程，并无任何器械操作相关并发症发生，RDN组与对照组的肾功能亦无显著差异。因此，这一长期随访结果与前述的多项试验结果保持一致，也再度有力证实，RDN理应被视作高血压患者临床管理之中的一种安全、有效的辅助治疗方式。
自外科医师发现切断肾动脉交感神经具有降压作用以来，RDN疗法的发展之路便一路艰难的向前发展，在发展之初由于消融方法、消融器械等原因也曾一度引发质疑。然而，通过引入假手术对照组、改良消融导管、增加消融点数等方式多管齐下地改善疗法后，我们看到近几年美敦力开展的SPYRAL HTN-ON MED Pilot、SPYRAL HTN-OFF MED Pilot、Global Symplicity Registry（GSR）等一系列临床研究以积极的阳性随访结果为RDN疗法治疗理念的正确性提供了充足的循证医学证据，又重新燃起了大家对于该疗法的无限期待。
此次ACC 2022大会上公布的是SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究的预设分析结果。该试验的一大特点就是随访时间长，且入组的患者均为ON MED，即必须在明确判定为降压药物治疗不佳后方可入组。从具体结果来看，在长达36个月的随访期内，RDN组患者的血压、尤其收缩压较基线数值显著降低，且未出现反弹情况；与此同时，假手术组患者的血压虽然同样出现了一定程度的下降，但相比较之下，RDN组的降压治疗获益仍高于假手术组，且达到了显著统计学差异。因此，SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究预设分析实际上再一次有力验证了RDN治疗的正确性和临床应用价值，为RDN疗法向着未来健康发展奠定了坚实的基础，可谓意义重大。不过，明确RDN的安全性和有效性只是技术推广的第一步。当时我们在海南博鳌开展的美敦力Symplicity Spyral™肾动脉交感神经多极射频消融导管系统国内首次临床应用时，治疗的患者是1例合并有代谢综合征的高血压控制不佳患者，他不仅患有高血压、同时还合并糖尿病、肾衰竭，夜间睡眠不佳等问题，是典型的交感神经过度激活，行RDN治疗后，该患者的血压、血糖、尿蛋白、微量白蛋白等均得到了显著改善。由此可见，RDN疗法并不单单改善高血压问题，还可以直接或间接地治疗由交感神经异常兴奋引起的一系列疾病，这例手术的成功开展也让我们对RDN疗法在中国的推广有了更深入的思考。在未来的临床诊疗工作中，首先要进一步明确RDN治疗给患者带来的整体性影响包括心血管事件风险的评估，筛选合适的患者，从而最大限度地优化治疗预后。其次，应进一步明确消融效果的评价标准，以及如何才能进行更充分的消融，从而进一步优化治疗方法，将RDN治疗向标准化、规范化的方向持续推进，并将这一技术推广至众多基层医院。最后，在明确RDN疗法的降压效果之后，应开展相关临床研究，以高血压患者心衰发生率、卒中发生率、心血管事件发生率等临床医师更为关注的临床硬终点作为主要终点，明确RDN疗法为患者带来的临床获益。当前我国高血压患者数量约有3亿，并不是所有的高血压患者都需要行RDN干预，但我们也不应错过任何一例可以从RDN治疗中获益的高血压病患。在未来的临床工作中，我们应继续积累循证、发掘RDN疗法优势、明确适应人群，令血压控制不佳的患者预后获益最大化。这是我们高血压领域临床医师的共同追求，也是将来的必然趋势！
中国医师协会高血压专业委员会主任委员
中国医科大学附属第一医院
自HTN3研究发表之后，SPYRAL HTN-ON/OFF MED最先采用同样的以假手术作对照组进行研究，证实RDN的安全有效性，该方法已成为设计探索RDN疗法临床试验的基本原则。此次ACC 2022期间公布的数据，是2018年发表的SPYRAL HTN-ON MED Pilot实验的长期随访数据，也是业内较为关注的一项重要研究。在研究结果正式发布之前，我们就结合SPYRAL HTN-OFF MED研究结果、Global Symplicity Registry（GSR）等研究结果进行过推测，应该是一个较好的阳性结果；结果正如我们所预料的那样，甚至RDN的长期降压效果比我们预想的更好。结合GSR三年随访结果以及刚刚发布的SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究三年随访结果，我们可以进一步确定RDN疗法在高血压治疗领域的有效性；同时SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究三年随访中无器械相关并发症、无手术相关并发症的优异数据也为RDN疗法的安全性提供了坚实的循证医学证据。
结合美敦力此次公布的SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究的三年随访结果，以及既往发布的相关研究、共识，我们已经可以确定RDN是治疗高血压的一个重要手段。其次，对于我国广大血压控制不佳的患者而言，RDN将成为广大医师手中又一个有力的武器，可避免此类患者加用更多的降压药，减少药物副作用，因此RDN疗法对服用几种药物的高血压患者意义更大。最后，针对RDN技术仍应进一步开展临床研究，明确RDN疗法的具体优势、适应人群，优化手术方案、手术策略，进一步发挥RDN的积极作用，为更多患者带来更好的临床预后，最大程度发挥RDN疗法的价值。
美敦力全球冠脉与肾动脉交感神经射频消融业务运营部门总裁 Jason Weidman先生在采访中说道“此次ACC上的数据再次说明了美敦力对于RDN疗法的信心，我们相信RDN疗法将为数以百万计的血压控制不佳患者提供新的解决方案。这些新数据对于政府监管部门、临床医生和患者来说非常重要，因为我们希望为血压控制不佳的患者带来一种新的治疗选择”。
在SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究三年随访结果数据发表的同时，美敦力也正式宣布其SPYRAL HTN-ON MED （Expansion）研究已完成全队列的随机入组。Jason Weidman先生同时表示，全球已有超过20,000位患者接受美敦力Symplicity射频消融导管系统治疗并从中获益，美敦力也将继续专注于下半年对全队列的六个月随访数据分析，相信在不久的将来能提供更多循证医学证据，推动RDN疗法在全球的进一步发展。
心内科主任，内科教研室主任，中国医科大学心血管病研究所所长，国际欧亚科学院院士，二级教授，主任医师，博士生导师，现任中国医师协会高血压专业委员会主任委员、中华医学会心血管病分会常委、辽宁省医学会心血管病学分会主任委员、中华高血压杂志副主编、《Journal of Translational Internal Medicine》（SCI收录杂志）副主编等。