【儿药联盟】解决中国儿童药痛点，关键点在这里！
2022年4月11日，由中国儿童药物研发与产业化联盟（以下简称“儿药联盟”）主办，国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院与中国医药工业信息中心共同承办的儿童用药说明书的那些“痛” 专题研讨会成功召开。上万人次关注儿童药的产业同仁通过线上直播同步参会。
药品说明书是指导安全、合理使用药品的法律依据。多年来，因我国儿科人群临床试验存在困难，儿童用药上市前及上市后临床研究不足，专门针对儿童人群的安全性研究不足等原因导致儿童用药说明书中“儿童用法用量标识不清晰”、“相关注意事项、不良反应不明确”等现象较为常见，临床超说明书用药、经验性用药现象普遍，一定程度上加剧了儿童用药的安全隐患，危及儿童健康。为更好地推动儿童用药说明书科学、完整和规范，本次会议邀请一线儿科临床医师、药师、企业代表和家长们共同讨论儿童药说明书现状及问题，更有针对性地提出相关风险控制建议，促进儿童用药说明书完善，保障儿童用药安全有效。
产业背景介绍
为更好地保障儿童用药安全，进一步激励企业的儿童药研发，儿童用药说明书问题作为儿童药发展痛点之一亟待解决。儿药联盟愿与行业同仁一道，不舍余力，发挥政产学研医联动作用，聚焦行业痛点、热点问题，为临床机构、企业等遇到的实际问题献计献策，共同推动儿童药物研发与产业创新连接，构建儿童药的产业生态圈。
主题报告
药品说明书中儿童用药信息缺失或者表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。儿童用药说明书的完善与规范，应该贯穿药品研究全生命周期，建立完善中国儿童用药数据库需要产业多方参与。愿推动“政产学研金”联动， 规范儿童用药说明书，建立高级别证据，减少药物伤害，守护儿童健康！
为鼓励儿童用药研发，应当建立更加细化的标准和模式提高儿童用药说明书内容的科学性、规范性、准确性以及时效性；以中国儿童用药数据库为基础，引导企业上传和修订说明书；动态管理儿童专用药数据库，不断完善儿童药品信息。希望企业能够发挥主体社会责任，补充完善儿童专用药品说明书信息，为保证儿童用药安全、有效提供助力！
欧盟和美国通过立法将儿童药品研究整合进药品研发体系，促进药品说明书中儿童用药信息的完善。在国家不断出台利好儿童用药产业发展的政策体系下，愿行业同仁共携手，不断完善儿童用药说明书信息，推动儿童用药有据可循，保障儿童用药安全。
中国儿童用药数据库(cpd.pharmadl.com)作为国内外首个针对于儿童领域的专业化大数据平台，希望可以通过数据融合为药品的研发、临床的安全使用提供信息支撑。用户可在“上市版块”的国产和进口批准上市模块药品详情页中上传儿童用药说明书。数据库将不断完善功能，期待用数据为儿童药事业发展提供加速度。
儿童用药说明书的那些“痛”及其解决措施与建议
作为儿科临床医生，非常希望儿童药说明书中标注儿童规格、用法用量、剂量换算方法、服用方式、适用人群、儿童药代动力学资料、安全性评价信息，甚至适宜的口味等。希望中国儿童用药数据库加强儿童用药说明书上传标准建设，提高信息采集效率，真正建成儿童用药说明书“水库”，为广大的儿科医护人员和家长用药信息获取提供高效、及时的保障。
药品说明书的修订和完善是动态发展的漫长过程，希望企业强化自身责任意识，不断完善说明书信息；呼吁医务工作者、患者家属等积极上报药品不良反应信息，逐步保障儿童用药说明书信息的科学性、合理性及有效性。建议将药品说明书内容的完善和更新程度，作为药品纳入国家医保目录和国家基本药物目录的考量指标之一，引导企业重视说明书修订工作。
药品说明书对于护理工作也起到非常重要的作用，包括观察药品性状，确认产品是否合格，明确注意事项、不良反应、操作方法等。儿科临床中超说明书用药情况普遍存在，希望积极探索真实世界研究以支持药品说明书的修改、完善和规范。愿政产学研医通力合作，密切配合，携手共进，共创未来！
希望中国儿童用药数据库说明书板块加快建设，扩大宣传广而告之，打造成为患儿家长、医生、护士、药师、企业、政府机构查阅信息的首选专业平台。儿童药品说明书的规范和完善离不开我们每一个人的努力，愿我们携起手来，共同推进儿童用药说明书的规范发展。
中国儿童用药说明书是企业研发价值的重要体现，是保障患儿生命健康的重要防线。扬子江药业将持续开展儿童中成药品种的多中心临床研究，积极补充说明书中儿童用法用量信息，让药品回归临床价值。坚定初心、积极守护，愿与各界携手向前，研发更多优质、适宜的儿童用药，做儿童健康的守护者。
专业、权威的儿童药说明书数据模块建设十分必要，企业可以及时获得最新的说明书信息，从而获取成人和儿童药代动力学、临床药理数据，有利于开展儿童临床试验设计。未来，希望中国儿童用药数据库实现更多输出，基于大数据分析提供“儿童临床急需产品目录”，为后续我国儿童药开发提供建设性指导依据。
药品说明书中儿童用药信息不明确、描述不规范、国内外信息差别大等问题，制约了儿童用药安全，对研发企业产品立项、临床机构开具处方、院内护理、患者家长使用等带来严重困扰。通过联盟的不懈努力，希望可以推动说明书规范化行动，提高内容的可读性、用词准确性、可操作性等，同时加强上市后监管，不断促进说明书修订和信息完善，建立说明书动态更新管理机制。
关于中国儿童药物研发与产业化联盟
中国儿童药物研发与产业化联盟是在国家卫健委、工信部和药监局的联合支持下，于2020年8月成立的产学研协作平台。首批成员单位由包括科研院所、高等院校、医疗机构和制药企业在内的23家单位组成。
联盟旨在促进“政产学研医金”联动，探索建立含研发与转化、技术支撑体系、人才培养为一体的儿童药物研发与产业化平台，提升我国儿童药物的研发能力、转化效率和创新水平，引领儿童药事业持续、快速、健康发展。
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