2022-05-02 18:12

Dr.Live|领航免疫治疗，量身定制指南：郭军教授谈黑色素瘤重磅进展与新风向

郭军教授

主任医师、博士生导师

北京大学肿瘤医院泌尿与黑色素瘤内科
北京大学肿瘤医院副院长
中国临床肿瘤协会（CSCO）副理事长兼秘书长
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
国际黑色素瘤研究联盟亚太地区主席
全球黑色素瘤专家委员会常务委员

郭军教授：之所以提出黏膜黑色素瘤这个新的分期标准，是因为AJCC国际分期标准主要针对皮肤黑色素瘤：以浸润深度作为T分期基础，根据淋巴结转移数目来确定N分期，根据转移情况确定M期。这个标准实际上并不适合黏膜黑色素瘤，该分期系统并不能将不同预后黏膜黑色素瘤区分开来。因此，对于黏膜黑色素瘤来说，并不是好的分期系统。

黏膜黑色素瘤在西方国家非常罕见，100例黑色素瘤患者中约1例为黏膜黑色素瘤；而在中国，100例黑色素瘤患者中约有25例是黏膜黑色素瘤。中国更需要适合黏膜黑色素瘤患者的分期系统。因此，我们联合国内多个中心（北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、吉林大学第一医院、云南省肿瘤医院）开展了一项回顾性研究，共纳入1814例黏膜黑色素瘤患者，经过分析，我们提出了黏膜黑色素瘤新的分期标准。与AJCC分期相比，新分期系统可使黏膜黑色素瘤患者I、II、III、IV各分期患者区分非常开。

新分期的优势在于：第一，正确的分期对患者的预后有正确的判断。第二，正确的分期能更好地指导治疗。同分期患者的治疗应该纳入同一个临床试验，不同分期患者不应该纳入同一临床试验。预后存在差异的患者被纳入同一个临床试验时，无法对比出治疗对患者的影响。

这项在中国人群中开展的临床研究，是迄今为止报道的全球黏膜黑色素瘤最大宗队列的研究，既往有关黏膜黑色素瘤的临床试验和综合分析，都没有超过100例患者，基本上为40例~50例。

郭军教授：第一，免疫治疗在黑色素瘤领域的地位非常高，甚至对于皮肤黑色素瘤来说，早已进入了免化疗时代，可以说基本没有化疗的地位。但是，中国CSCO指南与NCCN指南（皮肤黑色素瘤）的差异较大。CSCO第一本推出的指南是黑色素瘤诊疗指南的原因是，中国和国际黑色素瘤类型差异非常大，中国患者急需基于中国亚型的循证医学证据和治疗方案，而不应完全依赖于与国人不同亚型的指南指导治疗，治疗方向很可能会走错。所以，在新版指南中，我们非常注重来自亚洲和中国的循证医学证据，特别是肢端和黏膜黑色素瘤亚型相关的循证医学证据。

对于CSCO指南，首先，CSCO指南是将肢端、黏膜、眼、皮肤黑色素瘤四大类型分别进行描述，再分别进行指南撰写和推荐的全球首个指南。欧美过去的黑色素瘤指南，其实主要指皮肤黑色素瘤。近两年，欧美的指南也发生了改变，分类为皮肤、眼黑色素瘤指南。我相信，未来欧美指南也一定会将肢端和黏膜黑色素瘤指南纳入其中。在这方面，中国仍走在前列。

第二，免疫治疗起于黑色素瘤，最早从黑色素瘤开始。可以说，黑色素瘤为所有肿瘤领域的免疫治疗探索出了一条新的道路，这方面，黑色素瘤也是走在前列。例如，去年公布的RELATIVITY-047研究，探索了纳武利尤单抗（PD-1单抗）与relatlimab（LAG-3单抗）组成的固定剂量组合Opdualag在转移性黑色素瘤的疗效。近期，Opdualag获批了在转移性黑色素瘤的适应证。Relatlimab这种新型免疫检查点抑制剂获批又是首先出现在黑色素瘤领域。

基于这项II/III期研究，新版指南也将这种“联合方案”写入了中国CSCO指南。中国人群中，PD-1单抗联合LAG3单抗的研究也正在如火如荼的进行中。相信在不久的将来，中国也会批准LAG-3单抗联合治疗的适应证。

在今年指南中，参考NCCN指南，中国CSCO指南也将LAG3单抗+PD-1单抗纳入到转移性黑色素瘤的III级推荐。目前，在所有瘤种中，仅有黑色素瘤治疗可以推荐这种联合治疗方案，该方案在其他瘤种中的疗效仍在探索中，也无法写入指南，在这方面，黑色素瘤再次走在前列。

郭军教授：在ASCO大会上，黑色素瘤领域中国的口头报告已经是第5个，可以说在黏膜黑色素瘤领域，我们进行了很多有意义的探索。例如，既往口头报告中，由中国人最早提出的“阿昔替尼+PD-1单抗用于转移性黑色素瘤的一线治疗”，目前，也获得了国际上的认可。今年我们团队将要公布的研究，应该是全球范围“肢端黑色素瘤研究”首次获得口头报告的研究。也说明了国际黑色素瘤专家对肢端黑色素瘤的重视。换句话说，对于尚未攻克的疾病，或尚未被满足的临床需求，全球专家都非常关注，期望能够“攻克”治疗非常困难这样亚型的疾病。

PD-1单抗单药在皮肤黑色素瘤的有效率能达到60%左右，但是在肢端黑色素瘤的有效率只有约17%，即使加入伊匹木单抗，有效率也只有20%，远达不到临床需求。因此，若要在这方面有所突破，将是国际黑色素瘤领域，也更是中国肢端黑色素瘤患者的福音。

大家都热切期盼着能有新的治疗方案，能够大大提高肢端黑色素瘤治疗的有效率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这项研究之所以能够获选ASCO大会的口头报告，一定有着更深远的意义。在中国或亚洲患者中，肢端黑色素瘤约占一半。对于这部分患者，应该是巨大的福音。

审校：郭军教授

排版：XY

执行：游士

END

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