53岁患者治不孕后患乳腺癌，家属认为医生乱用药索赔64万！药物不良反应是个大坑啊丨医眼看法

案件回顾

患者女性，53岁，因生育要求于2017年3月至12月到北京某一级民营医院（以下简称医方）门诊就诊，门诊医生给患者开具坤泰胶囊、芬吗通、阿司匹林、补佳乐等药品。

2018年1月，患者因头晕7天至当地某医学院附属医院检查，诊断右乳肿物。2018年5月，患者被北京某三甲医院诊断为右乳乳腺癌。后，患者在多家三甲医院多次住院治疗。

患者自述，因月经不准，为了生育孩子，到医方处就诊治疗，诊断为卵功能低下，根据医方处方服用了芬吗通、阿司匹林肠溶片、坤泰胶囊等。患者用药后出现头晕等症状，咨询医方医生，认为没有问题，药物继续服用。

2017年8月l8日第三次就诊仍然开具的是上述药物，吃后仍然头晕。2018年1月患者被诊断为“乳腺结节、高血压”。2018年5月被诊断为乳腺癌，现部分乳房己被切除，不能生育。

患方认为，医方给患者治疗所服用的芬吗通的不良反应是乳腺癌的发生。医方作为正规的医疗机构，应该事先明确告知患者吃芬吗通有致乳腺癌的风险，非但没有明确告知，而是连续让患者吃这种药物，致使患者患上乳腺癌疾病，造成患者身体损害和经济损失。医方的医疗行为存在明显的过错，故诉至法院要求医方赔偿：医方赔偿患者医药费、误工费、护理费、住院伙食补助费、营养费、交通费元、住宿费、残疾赔偿金、被扶养人生活费、鉴定费、病历诉讼资料复印费、精神损害抚慰金等，共计64万余元。

法院委托司法鉴定机构对本案进行鉴定，鉴定机构出具《司法鉴定意见书》指出，患者就诊时53岁，因月经不准就诊，医方给予此孕激素补充，改善卵巢功能。2017年6月体检时发现，双侧乳腺腺体稍增厚，结构紊乱，内回声欠均匀，可见散在片状的低弱回声区，以双乳外上象限为著，诊断为双侧乳腺小叶增生。说明患者在治疗前患有容易诱发癌变的乳腺小叶增生症。

一、对医方诊疗行为的评价：

1.关于知情告知：《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查，特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”医方在患者的雌孕激素治疗措施实施的过程中，医方只是说口头告知，没有取得患者和家属书面知情同意，没有向其患者和家属交待激素治疗的获益和风险，没有提供替代治疗的选择，存在过错。

2.关于芬吗通、补佳乐的应用：医方使用芬吗通、补佳乐用于“改善卵巢功能低下”不恰当，医方给患者用药前没有进行必要的检查，如乳腺的超声检查，钼靶检查，骨密度检查，心脏病、中风和静脉血栓的风险等，尤其是在使用前没有详细询问乳腺疾病史，如是否有乳腺增生。且两种药物共同使用没有依据，用药剂量超过说明书用量。另外，医方在给患者使用雌孕激素的过程中未注意对其不良反应进行监测，尤其是监测患者乳腺及子宫内膜的情况。因此医方该医疗行为不符合中华医学会临床诊疗指南《妇产科分册》和《绝经期激素治疗指南》的要求，违反芬吗通、补佳乐说明书使用要求，存在过错。

3.关于病历书写：医方门诊病历书写潦草、简单和缺项，缺少四次就诊过程中药物用药剂量、用药时间的描述，未见在诊断和治疗过程中相应化验单和B超报告。该诊疗行为不符合卫生部《十八项核心医疗制度—病历书写》和《病历书写基本规范》的规定，存在过错。

4.关于患者的病情：就目前的医学认识水平，乳腺癌的确切病因不明，乳腺疾病发展成癌症需要经过一定时间的演变。在临床上有研究表明，乳腺癌的发病与雌激素和孕激素的暴露有直接关系，如月经初潮年龄早(＜12岁)，绝经晚（55岁），不孕及初次生育年龄晚，哺乳时间短，停经后进行雌激素替代治疗等，均增加或延长体内雌激素的暴露，与其发病密切相关。患者有雌激素（两种）共用史，导致患者处于较高的雌激素水平中。该患者在补充雌激素前具有乳腺增生病史，即具有罹患乳腺癌的风险，因此，大剂量雌激素的应用是乳腺癌诱发因素。

二、关于因果关系及参与度（现规定称原因力）

关于损害后果的因果关系程度评定属于司法鉴定领域最具争议的工作，本次鉴定认为该因果关系的程度评定本质是基于被鉴定人病情，相关疾病的诊疗常规，对医方医疗行为与损害结果之间全面评判而作出学理性判断，供司法实践或调解过程中，作为参考依据之一。本案鉴定人综合分析认为，关于因果关系和原因力的认定要关注以下情况：

1.患者既往患有乳腺增生病史，乳腺增生与乳腺癌关系密切，尤其是不良增生有可能演变成乳腺癌。

2.医方使用雌孕激素的治疗没有适应症，且医方在激素使用前没有进行相关的乳腺的检查，在使用的过程中没有对药物不良反应进行监测。两种雌激素类药物共同使用没有依据，并且用药剂量较大。

3.医方在使用雌激素和孕激素的过程中没有与患者及家属进行良好的沟通，没有提供治疗替代方案和治疗的选择。该医疗行为存在过错。

4.医方病历书写潦草，简单，缺少重要的内容。该医疗行为存在过错。

综上所述，医方的医疗行为与患者的损害后果之间存在因果关系，建议原因力为同等责任。鉴定意见为：医方诊疗行为与患者的损害后果之间存在因果关系。建议参与度（原因力）为同等责任。患者损伤评定为十级伤残；患者右乳房切除术后误工期60日、护理期15日、营养期30日。

最终，法官采纳鉴定机构意见，判决医方承担50%的赔偿责任。赔偿患者医疗费14183元、护理费1200元、住院伙食补助费4800元、营养费750元、交通费2500元、住宿费5000元、残疾赔偿金75 602元、鉴定费8075元、病历诉讼资料复印费504.5元、精神损害抚慰金5000元；负担部分诉讼费1869元。

临床不合理用药风险集中在哪些方面？

有关用药导致人身损害被患者索赔的案件时有发生，最常见的就是严重的药物过敏反应，其次就是药物致癌、致畸，再有就是诱发其他疾病，导致脏器功能障碍等。在临床评判的时候，会审查临床用药是否不合理，是否尽到了谨慎注意义务。

1.处方开具主体需要适格

处方开具的适格主体是已经注册在执业地点并取得处方权的执业医师，助理医师开具的处方需要执业医师签名。专科用药只能由专科医师开具，也就是说执业医师只能在执业范围内拥有相应的处方权。

试用期医师开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名。进修医师需要在进修的医疗机构获得处方权后，才可以独立开具处方。而麻醉药品和精神药品处方，只能由经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训且经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师开具。抗菌药物处方权获得需满足两个条件：培训考核合格+相应专业技术职务任职资格，并且根据抗菌药物管理办法，根据不同的职称开具限制级、特殊使用级药品。

另外，中药方需要由中医类别医师开具，或经过中医培训的医师开具。某些特殊药品，如抗肿瘤药物，也需要经过培训考核合格，并在自己职称权限内使用抗肿瘤药。

2.处方用法、用量要符合说明书规定

对于药品来说，相关文献有药典、教科书、指南、论文等，但最权威的就是说明书。因此，医生在处方药品前，要仔细阅读说明书，处方或医嘱中药品的用量、用法一定要与说明书相同。

临床上，常有医生为了帮患者多取药，而加大单次用量，或增加用药天数。这样其实存在着一定的风险，一旦出现问题，医生根本没有办法证明用法用量的合理性，没办法证明自己无过错。

3.药品应用要有适应证，并且不存在禁忌证

药品的适应证和禁忌证仍旧主要依据药品说明书，另外有一些药品有超说明书使用的情况，这在医学界也是被认可的。对于超说明书用药有相关指南进行规范，部分权威指南里面也有相关的用药说明。因此，在开具处方时，诊断一定要与药品适应证对应，并且诊断中没有药品说明书中的禁忌证。住院患者也存在这种问题，在开具医嘱时，一定要在病历中加上对应的诊断。

临床上，很多医生根本没有仔细阅读药品说明书。比如一种治疗消化系统疾病的药物，说明书上明确写明糖尿病患者禁用，可是处方诊断上就有糖尿病的诊断。这种情况下，明显医生有过错，审核处方的药师也有相应的责任。

4.药品的不良反应和注意事项要防范

任何药物都有一定不良反应，并且在药品说明书上，会特别标注一些注意事项，提醒临床医生予以重视，谨慎防范。对于药品的不良反应，临床医生有义务告知患者，所谓知情同意，药品的使用实际上也是需要知情同意的。并且，药品说明书上提醒注意的事项，医生在处方时也有责任提醒患者注意。

医生们在用药告知这方面普遍告知不足，特别是一些常用药物。当患者出现腹泻、水肿、干咳，或者肝肾功能异常等情况或，医生就会变得非常被动。虽然近些年，临床上比较重视用药告知内容，对于特殊治疗药物的使用都设计了知情同意书，比如溶栓治疗、激素治疗、化学治疗等，但是相对于多种多样可能出现问题的药物，显得还是不够。

对于药物可能导致的不良后果，医生需要充分履行谨慎注意义务，需要仔细询问病史、并且完善相关检查，确认患者没有不能应用药物的情况。在用药期间，复诊时应仔细询问有无出现不良反应，并且需要根据药品不良反应情况完善检查，比如血常规、肝肾功能、凝血功能等。

5.特殊人群用药要高度谨慎

某些药品对于特殊人群应用会有特殊说明，主要包括老年人、孕妇、儿童等。因此，在为特殊人群处方药品时，要特别注意，药物剂量、适应证等要严格把握。

对于育龄期妇女，应该首先询问是否妊娠，是否在备孕，有没有怀孕的可能，切不可因为用药影响妊娠而被索赔。老年患者主要评估脏器功能，有些药物会损伤肝肾功能，对于老年人影响比较大。另外，老年患者心功能可能较差，在使用某些药物时，可能会诱发心衰，或加重原有心血管疾病。

6.药品配伍禁忌要重视

某些药物不能同时应用，容易增加不良反应发生风险，有些甚至会致命。很多医院已经重视这方面的问题，在门诊系统中加入了处方审核的软件，一旦出现两种药物有相互反应的情况，就会弹窗提醒。

是药三分毒，医生在联合应用多种药物的时候需要多多注意，评估联合用药的风险。比如联合应用两种抗心律失常药物可能导致心动过缓，因此在联合用药时需要特别小心观察。

药物不良反应导致纠纷如何规避风险？

一旦用药导致了不良后果，或者出现了不良后果不能排除与用药有关，医生处方药物的行为就会被严格审视。在判断医方过错时，主要会评判以下几点：

1.是否违反现行相关药物管理法律法规及相关药物临床应用指导原则、药品说明书等；

2.是否尽到相关用药注意义务，尤其是药物副反应的不良结果预见义务与不良结果回避义务；

3.是否尽到用药相关告知义务；

4.用药后出现不良结果后，是否履行了积极救治义务。

如果涉及医疗诉讼，鉴定中心会按照以上几方面对医方进行仔细的评判。而最终的结果，医方很少能够全身而退。因为，在鉴定专家眼中，如果医方谨慎评估、权衡利弊、谨慎观察、严密监测，就不会发生不良反应，即使发生了不良反应，也应该被早期识别，不会导致最终严重后果。

事后诸葛亮谁都会做，这样对医生真的公平吗？如果在用每一种药之前都需要把各种可能风险评估一番，把患者可能患有的疾病排除一遍，这样真的可以实现吗？就如同鉴定专家指出的，在应用雌孕激素之前，要进行必要的检查，如乳腺的超声检查，钼靶检查，骨密度检查，心脏病、中风和静脉血栓的风险等。

患者能否接受在用药前做这样繁琐的检查呢？在进行这些所谓必要的检查后，用药仍旧有发生不良反应的风险，是否能够因为做了检查而免责呢？

医学复杂在于不可预知，仍旧有很多疾病是不清楚的，个体对于治疗的反应是不确定的，意外情况的发生是不可控的。做一个医生好难。

顾问律师

向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。

本期案例来自于北京法院审判信息网