CICI2022|3FFORYOU微创®冠脉冠心病全解医疗方案-精准PCI专题会成功举办！

2022年7月23日，在第十九届心脏影像及心脏干预大会（CICI 2022）暨2022年度华夏心血管病论坛期间，由微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）举办的“3F FORYOU微创®冠脉冠心病全解医疗方案-精准PCI专题会”隆重召开，本次会议特邀全国冠脉介入领域知名专家共聚云端，一同围绕微创®自主研发的创新产品进行探讨，旨在领略中国原创力量，彰显国内原创器械的惊艳魅力！

本次专题会特邀中国人民解放军总医院陈韵岱教授担任主席嘉宾；中国医学科学院阜外医院窦克非教授、江西省人民医院洪浪教授、北京大学第一医院李建平教授、上海市东方医院张奇教授担任主持嘉宾；由中国医学科学院阜外医院徐波教授、哈尔滨医科大学附属第二医院候静波教授、中国人民解放军总医院金琴花教授分别带来精彩的学术分享。（按讲课顺序排名）

开场致辞





3F FOR YOU 微创®冠脉冠心病全解医疗方案

会议伊始，陈韵岱教授表示，在过去的二十多年间，我国在心血管诊疗设备和技术方面都都在不断演变和进步，国产原研器械更是进步斐然。众多国产医疗企业不忘初心、牢记使命，为造福广大中国患者不断的创新进步。正是为了让更多冠脉介入领域术者看到国产力量，本次专题会特别邀请到了国内知名冠脉介入领域专家一起围绕微创自主研发的Firesorb®生物可吸收支架、微创阿格斯™ OCT系统、SoulMan蓑笠翁医用血管X射线机国产原研器械展开精彩纷呈的讨论。

徐波教授：生物可吸收支架“火鹮®”

FUTURE系列研究进展





3F FOR YOU 微创®冠脉冠心病全解医疗方案

Firesorb®BRS是微创自主研发的一款拥有更薄支架梁、覆载有西罗莫司的生物可吸收支架，徐波教授结合FUTURE系列研究最新进展，再现Firesorb®BRS的独特优势。FUTURE-I研究作为应用Firesorb®BRS开展的FIM研究，初步证明了Firesorb®BRS的可行性和安全性。随后进行的前瞻性、多中心、随机对照试验FUTURE-II一年随访结果显示，Firesorb®BRS支架在晚期管腔丢失、支架梁覆盖率等方面均不劣于对照支架，同时没有发现任何晚期支架梁中断或向管腔塌陷的表现。
备受关注的FUTURE-II研究2年随访结果亦已正式公布，优秀的研究结果再次证实了新一代薄壁设计的Firesorb®BRS支架的安全性性、有效性。FUTURE-II研究2年随访结果显示，植入Firesorb®BRS支架患者的靶病变失败（TLF）发生率为3.8%，PoCE（全因死亡、所有心肌梗死或任何血运重建）发生率为11.3%，均不劣于对照支架组（图1），且各复合终点亦无显著差异，尤其在安全性指标方面，植入Firesorb®BRS支架患者的心源性死亡和器械相关血栓事件发生率具有更低的趋势（图2）。

图1：FUTURE-II研究2年随访结果

图2：FUTURE-II研究术后2年复合终点结果

Landmark分析结果显示，两组患者PoCE发生率的增加均主要发生在术后1年至术后16个月期间（图3）。

图3：Landmark分析结果

此外，研究者还探索了亚组分析，将入组患者按照血管直径大小进行分组。结果显示，无论是Firesorb®BRS支架组还是对照支架组，术后1年支架梁覆盖率和术后2年TLF事件发生率没有明显差异，仅术后1年小血管中植入Firesorb®BRS支架后晚期管腔丢失比例略高，这还需要未来进行系统验证。（图4）。

图4：亚组分析结果

综上所述，FUTURE-II研究结果显示，Firesorb®BRS支架在晚期丢失这一主要终点方面以及支架梁覆盖率这一次要终点方面不劣于对照支架，且包括 TLF、PoCE 和支架内血栓形成等在内的两年不良临床事件发生率持续较低，证实了Firesorb®BRS支架可用于非复杂性原发冠状动脉病变的治疗，为以PLLA作为支架主体的生物可吸收支架提供卷土重来的机会！如今FUTURE-Ⅲ研究也已完成入组工作，期待该研究结果的公布能给更多业内专家学者带来新的启示！

专家点评

窦克非教授：通过FUTURE系列研究结果可以发现，Firesorb®BRS支架无论是在晚期管腔丢失、完全突出血管壁还是复合终点方面，均不劣于甚至优于主流药物洗脱支架，虽然目前该支架的植入适应症还仅为非复杂性冠脉病变，但正如徐波教授所说，Firesorb®BRS支架具备医治复杂冠脉病变的能力，相信随着更多循证证据的公布，在不久的将来Firesorb®BRS支架便能获批应用于治疗复杂冠脉病变患者，让我们一起期盼Firesorb®BRS支架尽快上市！

候静波教授：微踪光鉴，格外精准

微创阿格斯™ OCT介绍





3F FOR YOU 微创®冠脉冠心病全解医疗方案

介入无植入时代的来临、DCB的广泛应用，尤其是生物可吸收支架的再认识再应用，使得OCT已成为冠脉介入治疗中不可或缺的工具。会议期间，候静波教授详细阐述了微创阿格斯™ OCT系统特点。
微创阿格斯™ OCT系统由ArgusClarity®OCT成像系统和NOPURGE®成像导管组成。NOPURGE®成像导管采用专利技术，结构简单，近端无鲁尔口，远端全封闭，即插即用，不需要冲洗远端透镜，透镜不接触血液，避免导丝损坏透镜，减少造影剂使用，简化手术流程，尤其当需多次回撤时，大大缩短操作时间，把冲洗管腔带来的临床困扰全部解决，且成像质量与国外OCT产品一致。NOPURGE®成像导管芯近端为进光纤连接器，远端为光纤透镜，采用光纤无焊点一体化设计使成像导管具有良好的抗折断和通过过弯能力，能够降低导管折断的发生；成像导管前端覆盖有Surskin亲水涂层，使用肝素盐水激活后能降低成像导管与血管之间的摩擦力，提高导管在血管中的通过性和推送性。最小的成像导管远端外径和头端-镜头距离能帮助导管达到狭窄、更小直径和更远血管节段，并可提供远端更长节段的血管内影像信息。NOPURGE®成像导管前端有3个显影环，分别标识导管远端、透镜位置、导管近端，提供实时评估扫描范围的参考量尺，导管中部的1米标识能反馈导管在患者体内的长度，当进退成像导管时，及时提醒术者把控速度和力度。ArgusClarity®成像系统则通过专利技术实现量子极限低噪声光传输，使得OCT检测图像更清晰，达到进口品牌同类水平。ArgusClarity®OCT在血管内的扫描范围更广，使得对直径更大血管的探索成为可能；ArgusClarity®具有10 μm级的高分辦率，在2.0 mm-3.5 mm扫描范围内，图像分辦率可达到进口品牌同一水平。
总的来说，微创阿格斯™ OCT系统具有看得清、辨识明、匹配准、免冲洗、易通过、好定位等优良特性，其上市前临床研究指出（图5），与其他品牌OCT相比，微创阿格斯™ OCT组清晰支架长度相对误差水平不超过±10%，两者测量性能相当，有效性主要评价指标达到预期，且试验过程中没有发生与试验器械相关的不良事件和严重不良事件发生，微创阿格斯™ OCT产品安全性具有保障！


图5：微创阿格斯™ OCT系统上市前临床研究结果

专家点评

洪浪教授：近年来IVUS和OCT作为当前主流的腔内影像学技术在治疗复杂冠脉病变患者中担任着重要的角色，与IVUS相比，OCT具有更高的成像分辨率，能够提供更为准确、全面的罪犯血管信息，在评价易损斑块和指导支架植入，特别是ACS和严重钙化病变等诊疗领域独具优势，而微创自主研发的微创阿格斯™ OCT更是增设免冲洗功能，把冲洗管腔带来的临床困扰全部解决，成功减少造影剂使用，简化了手术流程，大大缩短操作时间，我想这一改进定会造福更多肾功能不全亦或造影剂过敏的患者！

金琴花教授：微创踪影Soul-Man

医用血管X射线机介绍





3F FOR YOU 微创®冠脉冠心病全解医疗方案

最后，金琴花教授向与会专家介绍了微创自主研发的国内首款高端DSA的特性极其应用情况。作为微创踪影首款上市的国产高端血管造影系统，Soul-Man蓑笠翁是一款以用户为中心，采用人性化设计的实用性及可利用率高的DSA通用机，占地范围仅25m²（图6）。Soul-Man蓑笠翁采用专用的低剂量采集协议相较于标准采集协议可降低67%的辐射剂量，更加关爱儿童、低体重成年人和其他对剂量敏感的患者。Soul-Man具有支架实时精显功能，无需等待、在屏幕上即可同步得到支架的高清图像，实时突显、在屏幕中央可实时固定支架位置，快速置入、在复杂病变中缩短手术时间，降低造影剂使用量。Soul-Man一次运行涵盖所有标准冠脉造影角度，能快速评价冠脉血管，Automap功能可将病灶自动定格在理想的观察角度；QCA定量冠脉造影功能可自动或手动校准，自动血管轮廓识别，自动探测狭窄程度和参考直径，通过几何和密度进行狭窄计算。SyngoIZ 3D模式可利用2幅不同投照角度的造影图像，自动创建感兴趣区单支和分叉冠脉3D VRT图像，利用交互式冠脉3D VRT图像，轻松可视化、量化和评估血管解剖结构，消除平面外放大和短缩的误差，虚拟支架技术指导支架尺寸选择以及支架定位和释放；双容积重建技术既能使得三维的血管影像和含有治疗材料的颅脑显示在一幅图像中，也能将它们分开显示，这对介入治疗方案的确立及术后评估甚至外科治疗都有十分积极的意义。

图6：Soul-Man蓑笠翁简要说明

总而言之，Soul-Man蓑笠翁医用血管X射线机是首款上市的国内高端DSA，它操作简易可靠、灵动智能，具有高清图像和低剂量射线的特点，能清晰显示血管细节，为术者带来极佳的工作体验，目前Soul-Man蓑笠翁在不同的临床应用中均有不错的表现，相信在未来，Soul-Man临床应用及扩展能力强大，可扩展用于各种介入领域，满足医院多种科室的介入应用需求。
专家点评
张奇教授：近年来国产OCT发展十分迅速，微创阿格斯™ OCT的涌出不仅解决了OCT成本较高的问题，更是对我国提高OCT使用率具有极高的意义。FUTURE-I和FUTURE-II研究均表明新一代薄壁设计的Firesorb®BRS支架具有安全性和有效性，在晚期管腔丢失主要终点和支架梁覆盖率次要终点方面毫不逊色与对照组支架，如今FUTURE-III研究已完成入组工作，相信该研究结果的公布将给我们带来更多惊喜！每一款新型国产器械或产品的成功问世都标志着我国在冠脉介入领域的巨大创新突破，都标志着我国在世界舞台再一次发出中国声音，科研无止境，相信随着更多诸如微创一样的民族企业的崛起，我国定能在冠脉介入领域早日赶超世界领先水平！

李建平教授：今天的专题会使得各位与会专家对Firesorb®生物可吸收支架、微创阿格斯™ OCT、SoulMan医用血管X射线机这三款微创自主研发的产品有了全新系统的认识，如今国产新器械、新机器的性能与国外不相上下甚至全面赶超，如此傲人成绩的取得另人深感自豪，国产企业这种积极承担社会责任、不忘初心的精神亦使人感慨万千，相信在未来，更多的国产企业将为我国临床医生提供更多有力的武器，期待能有越来越多优秀国产器械运用于临床，造福更多的患者！

总结





3F FOR YOU 微创®冠脉冠心病全解医疗方案

时光如白驹过隙，第十九届心脏影像及心脏干预大会（CICI 2022）暨2022年度华夏心血管病论坛已圆满落幕，众多国内心血管病领域专家齐聚一堂在线探讨了当前心血管病学领域的新技术、新理念和新进展，为所有的观众献上了一场酣畅淋漓的学术盛宴。未来，微创®冠脉将持续助力传播前沿学术资讯、分享临床经验，推动心血管疾病领域的学术交流，为广大患者提供更多能延长和重塑生命的冠心病全解医疗方案。

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