药监局批准辉瑞新冠治疗药Paxlovid进口注册，将成为我国境内第二款新冠特效药
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
Paxlovid是由辉瑞公司研发的一款口服抗病毒药物，可降低新冠病毒在体内的繁殖能力。该药由小分子药物奈玛特韦（nirmatrelvir）和利托那韦（Ritonavir）组成，是针对新冠病毒主蛋白酶的抑制剂，托利那韦是抗病毒药增效剂，曾用于抗艾滋病病毒。
该复方制剂由300mg（两片）的奈玛特韦和100mg（一片）的托利那韦组成，新冠患者每日服用两次，持续五天。托利那韦有助于减缓奈玛特韦的代谢分解，使其长久起效，更好地对抗病毒。
种种结果表明，奈玛特韦是一种可被口服吸收的SARS-Cov-2关键蛋白酶抑制剂，具有非常好的体外抗病毒活性和优异的靶外选择性，以及极高的安全性，与托利那韦共同给药时展现出了极佳的抗病毒效果和临床应用前景！
2021年11月5日，辉瑞公司公布了Paxlovid的三期临床研究结果，试验显示轻中度新冠患者在确诊3天内服用该药，其住院和死亡风险可降低约89%。Paxlovid的表现足以媲美新冠中和抗体的治疗效果，也显著优于默沙东公司研发的广谱抗病毒药物莫那匹韦（Monlnupiravir）。
根据现有的数据，Paxlovid可以被称为对抗新冠病毒的特效药，价值不亚于青霉素问世，很可能是新冠疫情中一个标志性与分水岭事件。
2021年12月22日，Paxlovid成为FDA批准的首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物，为让全球人民看到了终结新冠的曙光。
2021年12月3日，在经过严格的对比检测后，美国国立卫生研究所（NIH）公布了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。在Ⅲ期临床试验中，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%！主要作用以治疗为主。且抗体在人体内可以存在9-12月可以长效预防新冠病毒卷土重来。
据悉，药物采取静脉滴注的方式，整个过程只需要40分钟，进入人体可以立马起效。
2021年12月8日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得药监局的上市批准，标志着中国拥有首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。
新冠疫情来势汹汹，科学家们夜以继日的努力，希望能够早日遏制疫情的发展，新冠特效药的问世是人类与病毒对抗史的局部胜利，相信依靠科学的力量，我们终将战胜新冠病毒，回归正常生活。
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