2022-02-12 12:32

刚刚！辉瑞新冠口服药，在国内应急附条件获批，死亡率降低89%

据国家药监局官网，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即 Paxlovid）进口注册。同时，国家药监局要求辉瑞继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

国家药监局官网截图

Paxlovid 为口服小分子新冠病毒治疗药物，获批适应证为：治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

PF-07321332 分子结构

图源：参考资料 1

住院或死亡风险降低 89%

去年 11 月 5 日，辉瑞披露新冠口服药 Paxlovid 的 II/III 期临床试验中期数据结果：患者的住院或死亡风险降低 89%。

图源：辉瑞官网

该临床试验去年 7 月开始入组，中期数据来自 9 月 29 日前的 1219 名患者分析。这些患者来自北美、南美、非洲、亚洲、欧洲等多个国家的临床试验点，其中 45% 的患者来自美国。

这些入组的患者是在 5 天内被实验室确诊为新冠病毒感染，轻度至中度症状，并且至少有一种可能发展为重症的基础疾病风险，他们被随机分到药物组（PAXLOVID）或安慰剂组，每 12 小时口服一次药物/安慰剂，持续 5 天。

在不良反应方面，药物组和安慰剂组的不良反应发生率分别为 19% 和 21%，大多数不良反应是轻微的。相比于安慰剂组，药物组的严重不良反应率（1.7% vs. 6.6%）和由于不良反应而终止临床试验的发生率（2.1% vs. 4.1%）都更低一些。

而在最重要的有效性方面，在症状出现后 3 天内开始治疗的患者中，由于新冠导致住院和死亡风险降低 89%。

在 Paxilovd 药物组，只有 0.8%（3/389）的患者在分组后 28 天内需要入院，无死亡事件发生；而安慰剂组的这个比例是 7%（27/385），差异显著（p0.0001），并且有 7 例随后死亡（7/385）。

在症状出现后 5 天内开始治疗的患者中，药物组和安慰剂组的 28 天内入院比例分别是 1.0%（6/607）和 6.7%（41/612）。同时，安慰剂组有 1.6% 死亡（10 例），而药物组无人死亡。

去年 12 月，辉瑞 Paxlovid 在美国获得 FDA 紧急授权批准（EUA），用于治疗成人和儿童患者（12 岁及以上，体重至少 40 公斤）的轻度至中度新冠肺炎（注：这一点与我国不同，我国未批准 12～17 岁未成年人使用），这类人的特点是新冠核酸检测结果呈阳性、有进展为重症（包括住院或死亡）的风险。

去年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也发布建议：Paxlovid 可用于治疗不需氧疗、重症风险增加的新冠成人患者。

不过，辉瑞也表示，目前 Paxlovid 不能用于严重或危重的需要住院治疗的新冠患者；暂不能用于新冠的暴露前或暴露后预防；不能连续使用超过 5 天。

目前，辉瑞还有两项关于 Paxlovid 的临床试验正在进行中，分别针对具有标准风险的感染人群和已接触病毒人群的暴露后预防。

定价暂未公布，当前正快速提高产能

在药物价格方面，辉瑞在美国的定价为：为期 5 天疗程，美国政府需要支付约 530 美元（约合 3367 元人民币），在我国国内的售价暂未公布。

Paxlovid 售卖给美国政府的定价情况

图源：参考资料 2

辉瑞表示，会尽力将价格控制在可承受的范围内，让所有人都有公平获得此药的机会。在疫情期间，辉瑞公司会根据每个国家的收入水平进行分层定价，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

辉瑞与药品专利池（MPP）签署了一项自愿许可协议，将允许 95 个低收入和中等收入国家销售 Paxlovid 的仿制药，以此来扩大药物可及性。待监管机构批准后，全球仿制药制造商可向这 95 个国家/地区提供 Paxlovid 仿制药，辉瑞将不对这些国家的销售收取特许权使用费。

当前，辉瑞正在快速提高产能。此前，辉瑞已经与美国政府达成协议，今年提供 1000 万个疗程药物供应，同时将在扩大产能（8000 万疗程提高到 1.2 亿疗程）。（策划：z_popeye、gyouza）

题图来源：视觉中国

参考资料：

[1]DAFYDD R. OWEN, et al. "An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19". Science 2 Nov 2021 DOI：10.1126/science.abl4784

[2]https://www.npr.org/sections/health-shots/2022/02/01/1075876794/feds-contract-with-pfizer-for-paxlovid-has-some-surprises

[3]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html?type=pcm=

[4]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/pfizer-plans-tiered-pricing-for-its-covid-antiviral-paxlovid/articleshow/89466351.cms

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