2022-04-03 09:03

一周药闻丨罗氏tiragolumab治疗小细胞肺癌3期临床失败Yescarta获批新适应症

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辉瑞第四针新冠疫苗礼来JAK抑制剂治疗斑秃

默克口服MET抑制剂优时比Fintepla拓展适应症

百凯医药ADC新药AMX0035遭FDA专家反对

共计68条简讯| 建议阅读时间5分钟

药物研发

1、罗氏宣布，在研TIGIT抗体疗法tiragolumab在治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验中未达到试验主要终点。Tiragolumab是罗氏重点开发的下一代免疫检查点抑制剂之一，而TIGIT是近年来新兴的癌症免疫靶点，得到默沙东、诺华、百济神州、吉利德科学等多家公司的青睐。

2、渤健和合作伙伴Ionis Pharmaceuticals发布了BIIB078临床一期试验的一线结果。BIIB078是一种用于治疗C9orf72相关的ALS的在研反义寡核苷酸药物。一线结果显示，该药物并没有显示出临床益处，渤健和Ionis因此决定终止其临床试验。

3、礼来和Incyte联合宣布，JAK抑制剂巴瑞替尼在治疗严重斑秃患者的关键性3期临床试验中获得积极长期结果。在接受4 mg剂量的巴瑞替尼治疗的患者中，约40%的患者在接受治疗52周时头皮毛发覆盖面积超过80%。

4、礼来宣布，其在研IL-13抑制剂lebrikizumab作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。在接受治疗16周之后，超过50%的患者疾病严重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同时为瘙痒和其它重要患者报告结果带来具有临床意义的改善。

5、Immutep公司宣布，其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在二线治疗转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极中期数据。在曾经接受过前期PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，组合疗法获得36.1%的疾病控制率，6个月时的无进展生存率为26%。

6、康宁杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个III期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01）成功完成首次中期分析，达到预设终点。基于这个结果，将按计划递交新药上市申请。

7、Clovis Oncology公司宣布，其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）作为一线维持疗法，在3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，显著提高研究者评估的无进展生存期。值得一提的是，PFS的改善不依赖于患者的生物标志物特征。

8、康诺亚宣布，其1类新药CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究达到全部疗效终点，并获得积极结果。CM310是由康诺亚自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性，从而阻断诱导慢性鼻窦炎伴鼻息肉等过敏反应的信号传导途径。

9、argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制剂在一项3期临床试验中获得积极数据。试验达到了其主要终点，即治疗29天时，全身型重症肌无力患者的免疫球蛋白G水平较基线降低，与该药获批静脉输注制剂Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比达到非劣效性标准。

10、腾盛博药在2022年亚太肝脏研究学会第31届会议（APASL）上，公布了其临床阶段小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835在中国慢性乙型肝炎病毒感染患者中进行的一项2期随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据。数据显示，在接受两次BRII-835给药后，中国慢性HBV感染患者的HBV表面抗原水平呈剂量依赖性降低，并且在HBeAg阴性和HBeAg阳性患者中HBsAg水平降低程度相近。

11、Vertex Pharmaceuticals公司宣布，其在研选择性NaV1.8通道抑制剂VX-548，在治疗腹部整形手术或拇囊炎切除手术后急性疼痛的两项2期概念验证临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，高剂量VX-548治疗导致疼痛主要终点的迅速、统计显著和具有临床意义的改善。

12、礼来在欧洲肺癌大会上公布了 Retevmo（selpercatinib 40mg和80mg胶囊）的I/II期LIBRETTO-001试验最新数据，该试验针对非小细胞肺癌RET基因融合阳性患者。试验结果显示，247例经治患者中，确认的ORR为61.1% ，中位PFS为24.9个月，中位DoR为28.6个月。69例初治患者中，确认的ORR为84.1%，中位PFS为22个月，DoR为 20.2个月。26例存在基线脑转移的患者经过Retevmo治疗后，CNS-ORR为84.6%，中位PFS为19.4个月，其中22例患者确认为完全缓解或部分缓解。

13、Longeveron宣布，阿尔茨海默症协会(Alzheimer 's Dementia®)杂志发表了一项针对轻度阿尔茨海默症患者的I期试验结果。该试验达到了主要终点，表明Lomecel-B在该患者群体中具有良好的耐受性。此外，这些数据支持进一步探索Lomecel-B的疗效，特别是在减缓AD患者认知功能下降和改善生活质量方面的治疗潜力。

14、Cerevance公司宣布，其潜在“first-in-class”口服帕金森病在研疗法CVN424在2期临床试验中获得积极结果。在达到安全性目标之外，CVN424为患者的“OFF”期提供了统计显著且具有临床意义的剂量依赖性改善。“OFF”期指的是患者即使接受治疗后依然出现帕金森病症状的时间段。

15、信达生物宣布其自主研发的重组靶向紧密蛋白连接蛋白18.2（Claudin18.2，CLDN18.2）和分化抗原簇3（CD3）的双特异性抗体（研发代号：IBI389）在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。

16、挚盟医药宣布，其自主研发的、用于慢性乙肝治疗的小分子口服TLR8激动剂CB06在美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。CB06是挚盟医药自主研发的一款小分子口服TLR8激动剂，也是该公司研发管线中第二个进入临床试验的自主创新候选药物。

17、翰森制药两款创新药HS-10370和HS-10382登记启动临床试验。据此前新闻，HS-10370拟用于治疗晚期实体瘤，HS-10382相关适应症和靶点信息暂未披露。

FDA

1、美国FDA宣布，批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。

2、诺和诺德宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）2mg注射剂。该药物是一种每周一次皮下注射给药的胰高血糖素样肽-1类似物，作为饮食调整和运动的辅助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心脏疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件的风险。

3、优时比宣布，美国FDA已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）扩展适应症，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。

4、辉瑞发布公告称，与BioNTech联合研发的新冠疫苗已获得FDA授权扩大其紧急使用范围，特定人群可接种此款疫苗第二剂加强针，第二剂加强疫苗注射时间与第一剂至少要间隔四个月。这些人群包括：50岁及以上的人群；12岁及以上免疫功能低下的人群。同一日，莫德纳新冠疫苗第二剂加强针用于50岁及以上人群、18岁及以上免疫力低下人群也获得了FDA授权紧急使用。

5、葛兰素史克控股的HIV医药公司ViiV Healthcare宣布，美国FDA已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林），用于治疗年龄在12岁及以上、体重在35公斤及以上、无治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药、已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1青少年感染者。

6、华海药业公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。

7、Akebia宣布已收到FDA关于该公司递交的vadadustat新药申请的完整回复函。vadadustat是一款口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，正在被审查用于治疗慢性肾病所致贫血。FDA表示，对该药物的审查已经结束，现有情况不足以支持该款药物的批准。

8、百时美施贵宝宣布，美国FDA已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。

9、美国FDA宣布将延长默沙东Vaxneuvance补充生物制剂许可申请的处方药用户费用法案日期，预计将于今年7月1日做出最终决定。据悉，Vaxneuvance是一种婴儿和儿童预防性使用的15价肺炎球菌结合疫苗。

10、亿帆医药发布关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告。公告显示，亿帆医药控股子公司EviveBiotechLtd.在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年3月31日（美国时间2022年3月30日）收到美国FDA的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627上市申请批复，直到现场检查完成。

11、日本大鹏药品和旗下Taiho Oncology宣布，美国FDA已经接受futibatinib的新药申请，并授予优先审评资格，用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。

12、美国FDA专家组最终以6票反对、4票赞成的投票结果，认定Amylyx未能在II期研究中明确表明AMX0035在治疗神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症的有效性，直接导致这款药物未来获批上市的希望变得更加渺茫。

13、葛兰素史克与合作伙伴VIR Biotechnology联合宣布，美国FDA已修订了单抗药物sotrovimab的紧急使用授权情况说明书。FDA已经确定，基于所有可用证据，包括VIR产生的新的活病毒数据，sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2变异株有效。

14、杭州百凯生物医药有限公司宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

15、渤健已向美国FDA提交了4期ENVISION试验的最终研究方案，渤健预计首位患者将在2022年5月进入筛查，并在大约四年后初步完成试验。

NMPA

1、沃森生物公告，公司子公司泽润生物泽润生物收到双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）药品注册证书。

2、CDE官网最新显示，第一三共ADC药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

3、润都股份发布公告称，公司收到国家药监局邮寄的《药品补充申请批准通知书》，“盐酸左布比卡因注射液（10ml:50mg）”通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意增加盐酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）规格的补充申请。

4、亚太药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

5、齐鲁制药在高血压用药领域有新进展：卡维地洛片顺利过评，为国内首家，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元；利奥西呱片报产，为国产首家，目前国内暂无仿制药获批。

6、国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，其中，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。

7、CDE官网显示，江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨软胶囊以仿制4类报产获受理，获批后将视同过评。

8、福安药业发布公告称，其全资子公司天衡制药提交的“枸橼酸托法替布”、博圣制药提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了CDE审批。

9、四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液4类仿制上市申请已完成审批流程，目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括了左乙拉西坦注射用浓溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片，其中前三个产品已纳入国采。

10、齐鲁制药以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市，奥司他韦是一款经典的抗流感药物。

11、NMPA官网显示，湖北佑尔盛药业的1.1类新药天杏咳喘贴上市申请进入行政审批阶段。若顺利获批上市，天杏咳喘贴将成为今年呼吸系统疾病领域首个获批的1类创新中成药。

12、CDE官网公示，德国默克申报了5.1类新药盐酸特泊替尼片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌患者。

13、CDE官网公示，一款名为卡谷氨酸分散片的5.1类新药申报上市并获得受理。公开资料显示，这是一款商品名为Carbaglu的罕见病治疗产品，最初在海外被批准用于N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症引起的高氨血症。

14、药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得国家药监局的默示许可。

15、CDE官网公示，诺华两款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。

16、德琪医药宣布，国家药监局已正式批准一项旨在评估核输出抑制剂（SINE）ATG-016用于治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性、耐受性及有效性的开放性II期临床研究。

17、诺诚健华宣布，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。

18、中国生物制药宣布，集团自主研发的1类抗肿瘤创新药“FHND5071”获得国家药监局批准开展药物临床试验，用于治疗晚期实体瘤。

19、恒瑞医药发布公告称，SHR8028滴眼液的临床试验申请获得NMPA批准，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），用于干眼症的治疗。目前，该药正在中国、美国同步进行3期临床试验。

20、恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究。

21、CDE官网公示，辉瑞在中国申报了1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体陷阱。目前，该产品在全球正处于2期临床研究阶段，拟开发用于治疗一种罕见进行性肾病。

22、CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。S116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌患者。

23、CDE官网显示，君境生物（君实生物与微境生物共同投资）WJ13404片临床申请获国家药监局受理。WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂，临床前数据显示该药分子对包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在内的，对第三代EGFR抑制剂不敏感的获得性EGFR变异有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。

24、CDE官网显示，嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体在国内的临床试验申请获国家药监局受理。GB263T是全球首个EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体，针对EGFR和两个不同c-Met表位。且拥有两个Fab结合EGFR，Fc片段发生了突变，增强了Fc功能。

25、CDE官网公示，和铂医药递交了HBM7008新药临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款靶向B7H4和4-1BB的双特异性抗体，于一个月前在澳大利亚获批临床，并进入1期临床试验阶段。

26、CDE官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。

27、桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物获得了国家药监局核准签发的BC008抗体注射液的临床试验批准通知书，将开展用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。

28、国家药监局发布公告称，现注销阳光生物、W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH两家公司产品的医疗器械注册证书，包括HPV检测试剂盒和内窥镜摄像机。

29、国家药监局发布公告称，经审查，批准鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

其它

1、默沙东宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会基于3期KEYNOTE-826试验的阳性结果，建议批准默沙东抗肿瘤药物Keytruda与含铂化疗联用治疗成人持续性、复发性或转移性宫颈癌的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，预计将在今年第二季度做出批复。

2、阿斯利康的一种长效抗体组合Evusheld（tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合）已获准在欧盟上市，用于成年人和青少年（12岁及以上且体重40公斤及以上）广泛人群的新冠病毒暴露前预防。

3、Novavax宣布在欧盟提交了针对12-17岁青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有条件上市许可申请。如果最终能够获得批准，该疫苗将成为欧洲市场针对12-17岁青少年的第一款蛋白质新冠疫苗。

4、健帆生物发布公告称，其全资子公司珠海健航生产的中空纤维血液透析器（高通）、中空纤维血液透析器（低通）经TUV南德批准，取得欧盟CE证书。

5、赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。这是一种罕见的潜在致命遗传病。新闻稿指出，Xenpozyme是首个获批治疗ASMD的疗法。

6、亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。

7、云顶新耀宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）的新药上市许可申请，用于治疗既往接受过至少两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

编辑：rainbow

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