2022ACC|周胜华教授：CorevalveUSPivotal 和 SURTAVI 研究的意义与启示
*仅供医学专业人士参考
北京时间4月4日晚21点ACC Late-Breaking Clinical Trial公布了一项有关心脏生物瓣膜衰败的重要研究：5-Year Incidence, Outcomes and Predictors of Structural Valve Deterioration of Transcatheter and Surgical Aortic Bioprostheses: Insights from the CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials。该研究为人们认识不同术式下体内生物瓣膜的衰败提供了更多信息。
该研究为既往研究的二次分析，主要数据来源于两项大型随机对照试验CoreValve US Pivotal和SURTAVI，纳入了1128名接受TAVI的患者和 971名接受SAVR 的患者的数据，通过经胸多普勒超声心动图的评估，以确定和比较TAVI和SAVR SVD（结构性瓣膜衰败，structural valve deterioration）的5年发生率。
同时，该研究还提取了CoreValve非随机登记研究中接受TAVI治疗的另外2663名患者的数据，系统分析了SVD发生与临床结局的关系及其相关危险因素。
根据2021年瓣膜学术研究联盟VARC-3和欧洲经皮心血管介入协会EAPCI共识的定义，生物瓣膜功能障碍包含以下3种：结构性瓣膜衰败（structural valve deterioration, SVD）、非结构性瓣膜衰败、血栓和心内膜炎。
SVD包括瓣膜框架的疤痕、增厚/钙化、硬化或破裂等问题，其定义为：中度及中度以上引起血流动力学障碍的瓣膜衰败。包括：主动脉瓣平均压差升高10mmHg且最后一次超声随访发现压差大于20mmHg；新发的或加重的中度以上的生物瓣膜瓣中返流。
图1 SVD在TAVI和SAVR中的5年累积发生率比较
图2 SVD在TAVI和SAVR中的5年累积发生率比较(主动脉瓣环直径≤23 mm)
图3 SVD在TAVI和SAVR中的5年累积发生率比较(主动脉瓣环直径23 mm)
图4 发生SVD患者与未发生SVD患者临床结局比较
图5 单因素和多因素分析5年SVD发生的预测因素
该研究主要结果：研究共纳入了1044例TAVI和900例SAVR患者，分别有20例TAVI患者和34例SAVR患者发生了SVD。
在外科中危或高危的重度 AS 患者中，SAVR患者5年SVD发生率在为4.38%，TAVI患者为2.57%（P=0.0095）（图1）。这种 SVD 差异在较小 (≤23 mm) 主动脉瓣环的患者中更为显著（5.86% SAVR vs. 1.39% TAVI；P=0.049）（图2），在较大 (23 mm) 瓣环的患者中具有同样趋势（3.96 % SAVR vs. 2.48% TAVI；P=0.067）（图3）。
多普勒监测到的发生SVD 的患者5 年全因死亡率 (P0.001) 和再住院或心力衰竭恶化 (P=0.01) 的风险较没有SVD发生的患者增加近2倍（图4）。
多变量预测分析发现，体表面积较大的患者发生 SVD 的风险较高，而男性、老年患者和既往 PCI 和房颤的患者发生 SVD 的风险较低（图5）。
TAVI 自膨胀生物瓣膜SVD的5年累积发生率显著低于SAVR。SVD与中期临床结局和血流动力学的关系对于理解瓣膜耐久性至关重要。
目前TAVI在越来越多的人群使用，从外科高危到中危，甚至在外科低危患者也进行了探索，美国食品和药物管理局已经批准TAVI可用于需要更换心脏瓣膜的所有年龄和风险水平的患者。该微创方式带来了主动脉瓣膜疾病治疗领域前所未有的进步。TAVI所用瓣膜均为生物瓣膜，通常由猪或牛心脏组织制成，其平均寿命约为 15 年。在老年患者中，瓣膜的耐用性不再是一个问题。然而，以前的研究表明，年轻患者瓣膜衰败发生的风险更高，因此置换瓣膜的耐用性在年轻患者中变得越来越重要。但目前缺少大规模多中心的研究比较TAVI与外科换瓣SAVR瓣膜衰败的发生率。
2020年JACC发表一项研究表明，与外科换瓣相比，TAVI使用的早期球扩瓣（SAPIEN XT）有更高的5年SVD发生率（9.5% vs. 3.5%），而新一代的球扩瓣（SAPIEN 3）SVD发生率与外科相似（3.9% vs. 3.5%）。有研究分析发现，自膨胀瓣膜5年内导致血流动力学障碍的瓣膜衰败发生率显著低于外科手术。然而尚没有大型多中心RCT比较SVD在TAVI和SAVR中的长期发生率。
该研究弥补了这样一个知识空缺，达到了其设计的主要终点，即接受TAVI的患者SVD发生率明显低于接受SAVR的患者。这是第一个证明TAVI置入生物瓣膜SVD发生率低于SAVR的分析。而这与很多外科或内科医生的预期结果不一样，尽管有所争议，很多医生倾向于担心在年轻、风险较低的患者中，使用 TAVI置入瓣膜可能会比SAVR置入的瓣膜更快地失效。而这一高质量研究给出了明确的答案，该结果也将进一步推进TAVI在较年轻患者中的应用。此外，该研究也给予我们其他的临床上的启示，如SVD的发生直接与临床结局相关，能显著增加死亡率和再住院风险，而系统的超声随访可以有效的发现SVD。如选择生物瓣膜，小瓣环（≤23 mm）的年轻患者可能更加适合经TAVI植入瓣膜等。
然而，本研究也存在一定局限性。作为RCT的二次分析，70%的患者来自于纳入中风险患者SURTAVI研究，30%为高风险患者，因此该结论对于低风险的患者是否同样适用值得商榷；SVD发生率较低，研究中经胸超声虽然能够用于监测，但系统的评估方法仍需要进一步提升和改进，以规范SVD的相关定义；此外，该结果为5年分析结果，尚未到生物瓣膜衰败的高峰时间，因此，更长期的观察结果更具吸引力和说服力。
来源：
Five-year Incidence, Timing And Predictors Of Hemodynamic Valve Deterioration Of Transcatheter And Surgical Aortic Bioprostheses: Insights From The Corevalve US Pivotal And SURTAVI Trials.ACC.22
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