普克鲁胺用于治疗新冠轻中症患者III期临床结果出炉开拓药业股价一日翻倍
经济观察网 记者 王昕宁4月6日，开拓药业-B（09939.HK）于盘前公布了其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期临床试验关键数据结果。受此消息推动，该股当日暴涨106.37%，收报28.85港元／每股。
此前的2021年12月27日晚，开拓药业曾发布公告称该项III期临床试验的中期分析未达统计学显著性，计划继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。这一公告释放次日其股价曾暴跌70.35%。
普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机、全球多中心的注册性临床试验。根据开拓药业4月6日的公告信息，该试验首位受试者自2021年4月24日入组，2021年12月24日完成全球733名受试者入组。试验中，普克鲁胺组给予受试者口服普克鲁胺200mg一天，治疗周期为持续给药14天。
结果数据显示，在所有随机且服药至少1天的受试者中N=730），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（1例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）；在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（1例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中（N=693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（1例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100%。
开拓药业6日在其微信公众号发文称，董事长童友之表示，这些数据不仅严谨证明了普克鲁胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron变异株感染）的临床疗效，有效降低患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。
开拓药业还认为，普克鲁胺可有效降低住院率和死亡率、显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。
安全性方面，整个试验过程中，不良事件发生率为对照组7.9%和普克鲁胺组9.6%，大部分为轻度，未发现严重不良事件。
本次III期临床结果出炉扭转了市场看法，开拓药业开盘后涨幅一度接近200%，截至收盘涨幅依旧超过100%，实现单日股价翻倍。
经济观察网记者尝试询问公司关于普克鲁胺用于治疗新冠未来开发成为上市药物的进程，但其登记电话均为空号，官网工作人员所给电话亦未获接通。
公开信息显示，普克鲁胺是开拓药业的在研药物之一，原本是用于治疗mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的小分子AR拮抗剂。2020年新冠疫情爆发后，开拓药业的研发团队注意到在新冠患者中男性的病情进展、住院死亡情况相较于女性更为严重，于是开始对这一差异背后机制进行分析。
对于该药治疗新冠肺炎的作用机理，开拓药业表示，在新冠感染的早期（轻、中症患者），普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表达水平，阻止新冠病毒入侵宿主细胞。
2022年2月10日，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验完成中国首例受试者入组及给药。童友之表示，公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。