院内市场最畅销的20个抗肿瘤药

按以往趋势，药品院内市场的销售数据会在每年四季度回落，然后在第二年的一季度有较大幅度回升，不过受2022年年初疫情影响，医院就诊人数和频率明显下降，药品销售额回升承压。尽管如此，根据PDB综合数据库近期更新的样本医院2022年Q1数据，仍有24个抗肿瘤的销售额突破1亿元，反映了这些药品的临床价值和市场潜力。其中的TOP20抗肿瘤药品如表1所示：

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专利悬崖，虽远必至

销售额排名前三的产品为贝伐珠单抗注射液（6.79亿元）、注射用曲妥珠单抗（4.9亿元）和利妥昔单抗（3.85亿元），这三个单抗恰是罗氏的“三驾马车”，也是拥有较多生物类似药的单抗，反映了罗氏这家跨国药企在抗肿瘤领域的实力，同时随着更多生物类似药企业参与其中，也有望带来更多患者可及性和临床获益。

贝伐珠单抗是首个血管靶向单抗药物，能特异性地结合VEGF分子并阻断其作用。美国FDA于2004年首次批准贝伐珠单抗上市，用于治疗转移性结直肠癌，2007年批准其用于治疗晚期非小细胞肺癌，2010年进入中国。

从市场占比和同比进行分析，可以看出各家药企各具特色的竞争特点。齐鲁制药的贝伐珠单抗占比最高，超过60%，增速第二快，为45%，后续市场份额有望进一步扩增。最强黑马为信达生物，占比仅12%，增速却达到了接近300%，若继续保持此增速，信达生物的市场份额有望快速突破20%。反观原研药企罗氏，是当前5家竞争企业中唯一出现负增长的企业，为-35.85%，专利悬崖，虽远必至，让医药人感到欣慰。

图1：贝伐珠单抗2022年Q1各企业销售占比

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利妥昔单抗是一种靶向CD20的人鼠嵌合单克隆抗体，CD20主要表达在pre-B到完全分化的B淋巴细胞，但最终分化的浆细胞不表现此分子，因此利妥昔单抗主要用于治疗B淋巴细胞过多所造成的疾病，包括淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和某些自体免疫疾病。

作为全球第一个上市的抗肿瘤单抗，20多年后，利妥昔又成为首个纳入集采的生物类似药。3月10日，广东省药品交易中心开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购第一批拟中选/备选结果，信达生物获得利妥昔单抗拟中选资格，罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格。

利妥昔单抗2022年Q1的市场数据也非常有代表意义，最无法忽视的就是信达生物的突飞猛进，同比增长高达17526.95%，接近200倍！这个数据再次说明集采对“光脚”企业的拔苗助长（褒义），另一方面也表明，尽管利妥昔单抗参加的仅是广东11省联盟，包括广东、河南、山西、江西、广西等，但市场份额也相当大，而且很可能对其它未参与集采省份有业绩拉动作用。

再反观罗氏，市场占比47.9%，同比下降16.55%，后续有望进一步降低。另一生物类似药企业复宏汉霖仍在保持稳健增长，市场占比47%，同比增长59%，按此增速，复宏汉霖的市场份额将很快超越原研罗氏，利妥昔单抗的院内市场也将重新洗牌。

图2：利妥昔单抗2022年Q1各企业销售占比

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抗肿瘤领域百花齐放

单抗类大分子生物药由于体积大，相较小分子不容易发生脱靶效应，同时可有效激活人体的免疫反应，因此在近年的药物研发中逐渐占据优势。

除了TOP3抗肿瘤药均为单抗类药物，TOP20抗肿瘤药中仍出现了不少单抗的身影，如第8名帕妥珠单抗（2.56亿元），第13名西妥昔单抗（1.62亿元），第16名注射用卡瑞利珠单抗（1.44亿元），说明抗肿瘤单抗的临床价值也得到了医生和患者的认可。

帕妥珠单抗是第一个被称作“HER2二聚化抑制剂”的单克隆抗体，通过结合HER2，阻滞了HER2与其他HER受体的杂二聚，从而减缓肿瘤生长。帕妥珠单抗在2012年获得美国FDA批准，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，2018年在中国上市。目前帕妥珠单抗国内没有生物类似药获批上市，只有罗氏一家原研企业，2022年Q1销售额为2.56亿元，同比增长19.23%。

除了大分子生物药，另一个主要抗癌药类型就是小分子化学药，这其中又以替尼类为典型代表。

替尼类药物作为多种激酶类抑制剂，主要为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。TKI是ATP与酪氨酸激酶结合的竞争性抑制剂，可阻断酪氨酸激酶的活性，从而抑制肿瘤细胞生长增殖至凋亡。

目前在我国院内市场，第一代至最新的第三代替尼类药物都已广泛使用在临床中，TOP20抗肿瘤药中，TOP6奥希替尼（3.13亿元），TOP9仑伐替尼（2.56亿元），TOP12安罗替尼（2.14亿元），TOP14阿来替尼（1.54亿元）和TOP20埃克替尼（1.24亿元）均为替尼类药物，占据了20个抗肿瘤药1/4的数量。

奥希替尼作为第三代替尼类药物，是非常有效的抗癌“神药”，也是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，从临床到上市仅用了2年。奥希替尼的神奇之处在于临床价值，相较一代靶向药吉非替尼或者厄洛替尼，奥希替尼显著延长了八个月的无进展生存期（18.9VS10.2个月）！另外，奥希替尼被设计成可以突破血脑屏障的结构，可以有效预防EGFR突变患者脑转移进展风险，在副作用方面也很温和，以上这些优势都让奥希替尼“封神”。不过2022年Q1季度，奥希替尼同比增长-17%，或由于替尼类激烈的竞争以及生物药对化学抗肿瘤药的市场挤压。

小结

恶性肿瘤在国内发病率逐渐提高，而且肿瘤单项治疗花费高，癌症患者往往面临较大的诊疗压力，2022年Q1抗肿瘤治疗大类的销售额突破100亿元，为各治疗大类中最高。随着国内药企在癌症领域的研发投入不断增加，更多的抗肿瘤仿制药、生物类似药乃至创新药上市，随着集采和国谈有效压低药品水分，患者有望用上可承受范围内的治疗药物，延长生存时间和生活质量，造福更多患者！