周末文摘|药食同源类进口药材不合格处置探讨及建议

霍继革，刘颖.药食同源类进口药材不合格处置探讨及建议[J].中国食品药品监管.2022.06（221）：62-67.

霍继革

青岛市市场监管综合行政执法支队

HUO Ji-ge

Qingdao Comprehensive Law Enforcement and Inspection Corps for Market Regulation

刘颖

青岛市市场监管综合行政执法支队

LIU Ying

Qingdao Comprehensive Law Enforcement and Inspection Corps for Market Regulation

本文以现行药品法律法规制度为依据，从基层药品执法实践的视角梳理药食同源类进口药材界定、审批备案程序、进口监管历史，分析探讨目前药食同源类进口药材存在的质量安全问题及处置措施，为完善药食同源类药材进口监管体系、促进中药材高质量发展提供思考和借鉴。

Based on the current legal system on drugs, the paper discusses the classification of imported herbs with dual application in medicine and food, their importing registration procedures and regulatory history. The authors analyze current quality and safety problems with imported herbs and the measures to deal with such problems, hoping to provide insights for strengthening regulation on imported products with medicine/food dual-application and promote sustainable development of the Chinese medicine industry.

药食同源类药材；进口；监管

medicine/food dual-application products; import; regulation

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。我国常用中药材近600 种，其中约有十分之一需要进口。进口药材是我国中药材资源的重要组成部分，也是我国中药制药工业的重要支撑，在充实国内药材资源、保障人民用药方面发挥了重要作用^[1-2]。

2020 年1 月1 日起施行的《进口药材管理办法》^[3]，在加强药材溯源管理和标准执行的同时，鼓励药材进口。为落实“一带一路”倡议，体现“互联互通”精神，取消了允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材（《进口药材管理办法（试行）》第四条）的限定^[4]。但在具体实践过程中仍存在一些问题，如列入《非首次进口药材品种目录》中的药食同源类药材，通关申报用途（食用）与申报要求（药用）不一致，影响到后续监管处置。本文针对上述问题展开阐述分析并提出建议，旨在从执法实践视角厘清争议边界，为加强进口药食同源类药材监管提供借鉴。

（一）定义与范围

《中国药典》中包括了按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称药食同源类药材），其在监管方面与单一的普通食品和药材存在差异。1982 年颁布的《食品卫生法（试行）》第八条规定：食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。1987年，原卫生部公布了《既是食品又是药品的物品名单》（第一批），共列入33 种物质。2002 年，原卫生部修订公布了《既是食品又是药品的物品名单》，共列入87种物质。2014 年《国家卫生计生委办公厅关于征求〈按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法〉（征求意见稿）意见的函》^[5]发布，共列入86 种物质（因将原分列的槐花和槐米合并列入第69项，故减少一种），同时新增包括人参在内的15 种物质。2018 年国家卫生健康委员会发布《关于征求将党参等9 种物质作为按照传统既是食品又是中药材物质管理意见的函》；2020 年国家卫生健康委会同国家市场监管总局发布《关于当归等6 种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》^[6]，同时发布《关于对党参等9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》^[7]，党参等9 种物质并未正式纳入目录。至此，经笔者统计我国公布的“按照传统既是食品又是中药材”物质共100 种（笔者将马尾松和油松统一为1 种物质）。

（二）现行中药材进口的监管要求

为规范进口药材管理，国家药品监管部门陆续颁布实施了《进口药品管理办法》《进口药材管理办法（试行）》《进口药材管理办法》等法规及一系列配套文件，包括实行批件及目录管理；实施分类管理将进口药材分为首次进口药材和非首次进口药材；对目录中的药材品种实行非首次进口药材备案管理等。2020 年国家药监局修订、合并后的《非首次进口药材品种目录》中，共有20种属于药食同源类药材，详见表1。按照有关规定，药材进口时应当取得进口药材批件或进行备案，取得《进口药品通关单》，经口岸检验部门根据国家药品标准检验合格后方可销售使用。

（三）药食同源类药材进口历史问题的追溯

《非首次进口药材品种目录》包含的20 种药食同源类药材中，小茴香、荜茇、肉豆蔻、肉桂、草果等被列入我国《香辛料和调味品 名称》（GB/T 12729.1-2008）^[8]。肉豆蔻和荜茇等因我国规模化种植较少，以往多根据《边民互市贸易管理办法》，以边民互市贸易方式经我国现有的72 个边民互市贸易区（点）入境，主要集中在广西、云南等地区^[9]。近些年，存在一些不法商贩通过伪装贸易性质，将此类物品假借边民互市名义走私入境的情况。2019 年以来，海关总署组织各地海关缉私部门严打以伪报边民互市贸易方式走私后，此类物品只能以一般贸易方式从合法的药品口岸（包括边境口岸）进口。

根据《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》《办理药品进口备案手续有关事宜公告》《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》等文件规定：进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品（包括药材），海关凭口岸药品监管部门审批的《进口药品通关单》及其他有关单证办理报关验放手续。企业在向海关申报上述药食同源类药材进口通关时，海关报关申报系统会根据商品编码自动识别商品属性为进口药材，无法手动选择食用香辛料和调味品等属性。这些商品属性为进口药材的食用香辛料和调味品，需要根据《进口药材管理办法》进行备案管理，药品检验机构需按药材标准对其进行检验，合格后方可销售使用，笔者认为上述规定可能会产生以下几点问题。

（一）通关后和检验报告出具前存在空档期

进口药材备案部门签发《进口药品通关单》同时，向口岸药品检验机构发放《进口药材口岸检验通知书》，检验机构一般在抽样后20 日内完成检验工作，并出具检验报告书。这期间海关可凭《进口药品通关单》及其他有关单证完成报关验放手续，通关、检验、监管等环节不能实现无缝衔接，存在不合格药材流弊风险。

（二）通关、检验、监管及进口商间信息不对等

《进口药材管理办法》规定，口岸药品监督管理部门对不予抽样和检验不符合标准规定已办结海关验放手续的进口药材应及时采取强制措施并作出处理决定。但海关根据《进口药品通关单》和其他有关单证即可进行报关验放工作，进口企业认为相关物品实际用途为食用香辛料调味品，因此检验合格与否不影响实际通关及销售行为，从而可能拒绝配合口岸药品监督管理部门依法开展处置工作。

（一）依据问题

《进口药材管理办法》第二十六条规定：口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7 日内作出处理决定。第二十七条规定：对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材，口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施，并依法作出处理决定，均并未明确处理决定的具体内容。新修订《药品管理法》和《进口药材管理办法》对进口检验不合格药品（包括药材）及进口假（劣）药品（包括药材）均无违反条款和处罚条款的具体相关规定，对未销售、使用的不合格进口药材，只能在规定期限内采取查封、扣押的行政强制措施，无法律依据进行处罚，存在隐患。同时，对销售到非药用渠道的不合格进口药材，笔者认为可参照《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》^[10] 的规定，认定其未进入药用渠道，不属于销售使用假（劣）药的行为，不应按照药品进行监管。

（二）执法主体问题

《关于实施 药品进口管理办法 有关事宜的通知》《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》等文件中对各口岸药品监督管理部门的具体管辖范围进行了规定，但未明确已异地转运存放的不合格药材的处置管辖权，口岸药品监督管理部门在异地查处过程中存在执法主体不适格的问题。

（三）违法主体问题

执法实践中发现，部分进口单位委托代理进口单位办理报关、备案时，代理进口单位是实际购货、收货及销货人，存在进口单位出租出借相关药品生产( 或经营）许可证、进口药材批件的情况。如委托双方对实际经营主体存在异议，对进口单位特别是外地进口单位出租出借相关药品生产( 或经营）许可证、进口药材批件的违法行为，口岸药品监管部门取证时存在困难。如认定代理进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，依据《进口药材管理办法》对其进行“给予警告，并处1 万元以上3 万元以下罚款”的处罚，较动辄数百万、上千万的货值金额，违法成本过低，可能无法起到震慑违法行为的作用。

（四）处置手段

目前，部分口岸药品监督管理部门对检验不合格进口药材的处置主要参照《关于药品进口备案和退运有关事宜的公告》^[11]《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》^[12] 两个规定，企业向海关提出退运（复运出境）申请并在口岸药品监督管理部门监督下履行完成全部退运（复运出境）手续，是否合法合规还有待商榷。另外，现有法规对屡次进口不合格药材相关企业的约束力可能存在不足。《进口药材管理办法》中仅对进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的情形规定了处罚种类和方式，对屡次出现进口药材检验不合格的进口单位的管理控制手段有待完善。

针对药材特别是药食同源类药材进口存在的诸多问题，解决问题的最有力保障还是应从国家层面健全完善相关法律法规，同时加大通关、备案、口岸检验、监管等各环节间协同配合，为依法依规开展正常进口贸易的企业提供良好的营商环境。

（一）建立食用类药材的进口通道

建议海关总署、国家市场监督管理总局、国家药监局等相关部门开展研讨，根据药材实际用途实行分类别通关。合理调整《进口药品目录》，适时增加非药用物品名单；或者在海关通关环节予以标识性区分，食用用途的无须申请进口药材备案、办理《进口药材通关单》，海关可直接报关验放。

（二）完善处置依据，明确主体定义

一是完善处置依据。建议对《进口药材管理办法》第二十六条、第二十七条中“作出处理决定”的具体内容予以明确，或者对进口检验不合格药品（包括药材）、进口假（劣）药品（包括药材）的处罚予以明确。考虑到药材进口行为的特殊性，进口单位（代理进口单位）通关前无法查验其所进口药材的质量，只能被动等待抽检结果，非主观故意，笔者认为可明确限期监督退运（复运出境）的合法性。对确有退运（复运出境）困难的，进口单位或代理进口单位提出就地销毁、出口转运他国、退回保税区等处理申请的，未造成不合格药材在我国实质上销售使用的，笔者认为应参照退运（复运出境）进行处置，并明确其合法性。对将不合格进口药材销售使用至非药用渠道的，应进一步明确是否处罚及相关依据。

二是明确主体定义。考虑到属地化管辖及监管成本，已异地转运存放的不合格药材的处置管辖权笔者建议应交由当地药品监管部门。此外，应加大对进口单位（代理进口单位）提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的处罚力度，对屡次出现进口药材检验不合格的进口单位（代理进口单位），暂停办理进口药材备案。

霍继革，硕士，青岛市市场监管综合行政执法支队，副大队长。专业方向：药品执法

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