2022-08-01 03:16

氨溴索静滴60mgtid，患者家属将我告上法庭！

丁香园论坛站友 @yi***6 发帖求助：

氨溴索静滴 60 mg tid，是超说明书剂量使用吗？

说明书推荐剂量，到底是多少？

氨溴索作为临床应用最为广泛的祛痰药，主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，预防手术后肺部并发症及早产儿、新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征。

以盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）为例，其说明书推荐如下：

截图来源：用药助手 App（点击查看）

按说明书推荐，盐酸氨溴索注射液每日最大剂量为：成人及 12 岁以上儿童 90 mg/d（最大剂量 30 mg tid），婴儿呼吸窘迫综合征 30 mg/kg。

也就是说，开篇病例里的氨溴索，确实是超说明书剂量使用了。

氨溴索，临床为何超剂量使用？

临床实际应用中，普遍存在氨溴索超剂量使用。

此类超说明书应用主要用于治疗：慢性阻塞性肺疾病、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合症、新生儿呼吸窘迫综合征、围手术期预防呼吸道并发症等。

据报道^[1]，使用大剂量氨溴索（15 mg/kg/d 或 1000 mg/d）可明显保护肺功能，但存在剂量依赖性，这种作用可能与以下药理机制相关：

对于围手术期患者^[2]，超剂量使用氨溴索可有效改善术后呼吸系统症状，减少肺不张等肺部并发症，术前应用还能减少手术时机械损伤造成的肺表面活性物质下降，起到良好的肺保护作用。

《胸外科围术期肺部并发症防治专家共识（2009 年版）》^[3]明确指出：

一般情况下沐舒坦术前使用剂量为 90 mg/d，存在高危因素术前预防性应用沐舒坦，推荐剂量为 1 g/d。术后推荐应用大剂量的沐舒坦 1 g/d。

《超药品说明书用药目录（2016 年版）》^[4]推荐：接受胸部手术的高危患者可使用盐酸氨溴索 1 g/d。

德国盐酸氨溴索注射液说明书：目前已经批准其用于手术后肺部并发症的预防性治疗, 应用剂量为 1 g/d。

《新编药物学》（第 17 版）^[5]指出：

大剂量氨溴索（250～500 mg/d，每天两次）可以降低血浆尿酸浓度，促进尿酸排泄，可用于治疗痛风。

但也有研究^[6]指出：

虽然围术期应用氨溴索的疗效及安全性较好, 术后肺部并发症的发生率显著降低，还能缩短术后抗菌药物使用时间和患者住院时间，但氨溴索高剂量组（ 900 mg/d）的肺部并发症发生率与中、低剂量组并无统计学差异。

围手术期是否有必要使用大剂量氨溴索仍需更多验证。

临床 VS 说明书，如何抉择？

目前，大剂量氨溴索在呼吸系统常见疾病中的应用尚缺乏足够的、证据级别较高的循证医学证据，应用有风险。

2012 年国家食品药品监督管理总局药品不良反应信息通报（第 49 期）中指出，在发生严重不良反应的儿童病例中，氨溴索超剂量使用占总严重病例的 64.56%。

从法律角度来讲，虽然说明书内容可能滞后于临床实践，但前者是具有法律效应的，因此在临床应用中应在遵照法律法规基础上，安全合理用药。

氨溴索超剂量使用建议：

首发：丁香园呼吸时间

投稿：wangliya1@dxy.cn

题图：站酷海洛

参考文献：

[1] 李慧, 徐效峰, 丘绍校. 大剂量氨溴索对急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征疗效的系统评价 [J]. 中国呼吸与危重监护杂志, 2012, 11(5):459-464.

[2] 张劲，施子夏，张兵兵，马铮. 不同剂量盐酸氨溴索对肺癌术后患者肺功能和并发症的影响 [J]. 中国药业.2015(10).

[3] 中国医师协会胸外科医师分会. 胸外科围手术期肺部并发症防治专家共识 [J]. 中华胸心血管外科杂志, 2009, 25(4):217-218.

[4] 佚名. 超药品说明书用药目录 (2016 年版)[J]. 今日药学, 2016(6):369-383.

[5] 陈新谦, 金有豫, 汤光. 新编药物学.17 版 [M]. 人民卫生出版社, 2011.

[6] 万思慧, 张文静, 陈礼治, 等. 氨溴索防治术后肺部并发症的疗效及安全性的直接和间接比较 [J]. 世界临床药物, 2015, 36(3).

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