涉及200+家企业第七批国采启动申报！齐鲁、科伦等“领跑”，《细胞》：肠子里的真菌竟也会影响行为？
《壹周药讯》2022年第06期.pdf
本周视点
涉及200+家企业 第七批国采启动申报！齐鲁、科伦等“领跑”
第七批国采启动申报，共涉及包括阿法替尼口服常释剂型、奥司他韦口服常释剂型等在内208个品规的药品。
政策动向
1.新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）发布
2月17日，CDE官网显示， 为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2.国家疾控局「三定」方案公布 公卫体系或迎非典后最大变革
去年 5 月 13 日，新机构「国家疾病预防控制局」（下称：国家疾控局）在北京市海淀区知春路 14 号正式挂牌，这也可能是我国公共卫生体系在「非典」后迎来的最大变革。九个月后，国家机构编制网正式公开《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定》，即「三定方案」。
3.药监发文 严查执业药师「挂证」
2月16日，山西省药监局公布了《2022年药品流通监督检查工作计划》（以下简称《计划》）。
4.上海阳光医药采购网发布议价超“黄线”幅度较大采购品种名单
2月16日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2021年12月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知》，涉及胞磷胆碱注射液、注射用二羟丙茶碱等20个品规的药品。
企业动态
1.奈特瑞完成数千万元Pre-A轮融资 引领大健康领域数字化转型
动脉网第一时间获悉，奈特瑞（NetRain)近日已完成Pre-A轮数千万元融资。投资方为SIG(海纳亚洲创投)。
2.启益医疗完成Pre-A轮融资 将用于数款数字疗法产品研发
2月18日，动脉网第一时间获悉，启益医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由元禾原点、时节创投共同投资，老股东经纬创投加码，唯快资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于目前数款数字疗法产品的研发、注册及商业拓展。
3.华兰疫苗创业板上市 早盘涨超33%
2月18日，华兰疫苗（N华兰）在深交所创业板上市，公司证券代码为301207，首次公开发行后总股本为40,001万股，本次发行全部为新股，无老股转让，发行价格56.88元/股，发行市盈率为25.31倍。
4.证监会同意普蕊斯、富士莱医药创业板IPO注册
2月16日，证监会同意普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司和苏州富士莱医药股份有限公司创业板首次公开发行股票注册。
药讯快递
1. 治疗胆道癌！百济神州注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种
2月17日，CDE官网公示，百济神州/BeiGene,Ltd./Patheon Manufacturing Services LLC注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种。注射用ZW25单药用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
2.再鼎医药ROS1/NTRK靶向抑制剂纳入突破性治疗品种
2月17日，再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿，repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。
3.东北制药卡前列素氨丁三醇注射液获《药品注册证书》
2月17日晚间，东北制药发布公告称，其全资子公司第一制药卡前列素氨丁三醇注射液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
4.迪哲医药JAK1抑制剂DZD4205获FDA快速通道认定
2月18日，迪哲医药发布公告称，其在研产品DZD4205获FDA授予“快速通道认定”，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。
研发进展
1.科学家揭示肿瘤免疫治疗中肿瘤外泌体对NK细胞的影响
近日，伊斯法罕医科大学医学院研究者在Molecular cancer杂志上发表了题为“Cancer exosomes and natural killer cells dysfunction: biological roles, clinical significance and implications for immunotherapy”的综述性文章，就TDEs在肿瘤诱导的NK细胞损伤中的作用及其机制进行综述，还讨论了肿瘤免疫治疗中TDEs对NK细胞的影响的临床意义和潜在途径。
2. 《细胞》：肠子里的真菌 竟也会影响行为？
2月17日，顶尖学术期刊《细胞》杂志在线发表了一篇很有意思的论文。来自康奈尔大学的科学家们发现，肠道里居住的一些真菌居然能影响小鼠的社交行为！这发现不仅拓展了目前关于“脑-肠轴”的研究领域，也让我们愈发了解到，原来居住在动物身体里的小小微生物，也会给行为带来影响。
3. 坚持锻炼 对大脑帮助有多大？大规模研究力证健身延缓大脑衰老
为了确认运动是否能让老年人更健康、更长寿，挪威科技大学（NTNU）主持开展了迄今为止全世界最大规模的相关研究：Generation 100。这是一项随机对照试验，总共跟踪了1500多名六七十岁的老年人。
4. 预防痴呆症新方法？JAMA子刊：体脂和认知功能有关！
近期，一项发表在《美国医学会杂志-网络公开》（JAMA Network Open）的研究进一步发现，体内较高的体脂率和内脏脂肪体积可能是成人认知功能降低的危险因素，也可能与血管性脑损伤有关。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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