检验科该向临床提供「满足哪些要求」的hCG检测？

先说“省心”。

•hCG 的鉴别诊断价值

异位妊娠和先兆流产是妇产科和急诊常见孕早期疾病，对于急诊医生来说，鉴别起来可谓非常不省心。受精卵在子宫体腔以外着床称为异位妊娠，习惯称宫外孕，以输卵管妊娠最为常见(占95%)^[1]，异位妊娠是引起孕妇死亡的重要原因，约占妊娠相关死亡的9-13%^[2]。胚胎或胎儿尚未具有生存能力而妊娠终止者称为流产，胚胎着床后31%发生自然流产，按自然流产的发展不同阶段可分为先兆流产、难免流产等，其中先兆流产经过休息及治疗后症状消失可继续妊娠，若阴道流血量增多或下腹痛加剧，可发展为难免流产^[1]。

异位妊娠和先兆流产病因复杂，临床病症相似，常伴有阴道出血和(或)下腹隐痛，而两种疾病的临床处理差别很大，如先兆流产应适当休息及禁性生活，并采取药物治疗；而异位妊娠则要根据具体情况的不同采取手术治疗（包括保守手术和根治手术）和药物治疗。因此对两种疾病进行早期鉴别诊断和及时治疗，有助于尽早采取措施对妊娠结局进行干预，意义十分重要。

B超检查能够准确判断孕囊着床位置，但停经时间较短(＜6周)时B超难以观察到妊娠囊，无法判断胚胎存活情况，通常在停经6周后，才能通过B超检查观察到妊娠囊胚芽及原始心管搏动，因此临床有必要通过血清学相关指标判断异位妊娠或先兆流产^[3]。人绒毛膜促性腺激素（hCG）的应用呼应了临床这一需求。

•hCG 的持续诊断价值

除了鉴别诊断，hCG在先兆流产和异位妊娠各自的临床处理中也有重要价值。如采用血hCG水平动态测定判断妊娠转归，正常妊娠6到8周时，其值每日应以66%的速度增长，若48小时增长速度小于66%则提示妊娠预后不良；先兆流产药物治疗后如临床症状加重，超声检查发现胚胎发育不良，血hCG持续不升或下降，则表明流产不可避免，应终止妊娠^[1]。

而血或尿hCG测定对于早期诊断异位妊娠同样至关重要。异位妊娠时体内hCG水平较宫内妊娠低，但超过99%的异位妊娠患者hCG阳性，除非极少数陈旧性宫外孕可表现为阴性结果。血hCG阳性，若经阴道超声可以见到孕囊、卵黄囊、甚至胚芽的部位，即可明确宫内或异位妊娠；若经阴道超声未能在宫内或宫外见到孕囊或胚芽，则为未知部位妊娠，需警惕异位妊娠的可能。

血清hCG值有助于进一步明确诊断，若大于等于3500U/L，则应怀疑异位妊娠存在；若小于3500U/L则需继续观察hCG的变化：如果hCG持续上升，复查经阴道超声明确妊娠部位；如果hCG没有上升或上升缓慢，可以刮宫取内膜做病理检查。

同时，血hCG水平大于3000U/L或持续升高时提示异位妊娠有进展，是手术治疗的适应证之一；而血hCG小于2000U/L则是药物治疗的指征之一。在手术治疗后或判断药物治疗的疗效时，血hCG水平也是很重要的参考。

中国优生科学协会肿瘤生殖学分会在2019年的《输卵管妊娠诊治的中国专家共识》中推荐连续的血清hCG测定有助于区分正常与异常妊娠；输卵管妊娠的期待治疗成功率与血清hCG水平成反比，初始血清hCG水平越高其成功率越低，血清hCG水平呈下降趋势是期待成功的预测指标。为血清hCG的扩展应用提供了理论依据。

可见，有了hCG这个好帮手，产科医生确实很大程度上“省心”了。

•hCG，孕酮与先兆流产

孕酮(P)和人绒毛膜促性腺激素(hCG)两种激素联合检测在早期妊娠中占有重要地位，是孕早期预测预后最常用的生物标志物。孕酮通过对其靶组织子宫内膜、子宫肌层中的特异孕酮蛋白受体作用而对妊娠胎儿的生长发育起重要作用[4]。需要指出的是，孕酮测定的临床意义有限。而近年来国内文献从不同的角度进一步证实了血清孕酮和β-hCG联合检测在先兆流产和异位妊娠诊疗中的价值。

研究证明，孕酮在早期先兆流产保胎治疗中也具有良好的实用价值。时忠梅、夏翠芳在《早期先兆流产1200例血清HCG、孕酮检测分析》研究认为，hCG和孕酮联合检查意义更大，血清孕酮低、hCG增长缓慢或不升易致流产，血清孕酮在同一水平，hCG增长速度正常组与增长缓慢组保胎成功几率存在显著差异，hCG增长速度正常，孕酮越高保胎成功几率越高，孕酮过低、hCG不增保胎成功几率不大。但孕酮25ng/mL也有流产者，孕酮10ng/mL保胎后也有成功者，应该属于个体差异。

具体建议如下：

孕酮与hCG联合检测时，无论是对异位妊娠还是先兆流产的诊断，其ROC AUC均大于孕酮、hCG单独检测，特别是用于异位妊娠的诊断。陆国标、陈倩如的《血清HCG、孕酮对比检测在妊娠相关疾病中的诊断应用》及任英的《动态监测血清β-人绒毛膜促性腺激素 、孕酮水平在早期先兆流产、异位妊娠中的鉴别诊断价值》也证明了动态检测孕酮、血清hCG的意义。

再谈谈“准确”。

说到“准确”，对于血hCG这么重要的检测项目来说，良好的检测性能的重要性毋庸置疑。在2020年7月发布的由丛玉隆、童明庆总主编的《体外诊断产品研发与评价专家共识II》中，专门以“应用实例”的形式对于β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）临床可报告区间（最大稀释倍数）的建立和验证做了专门的探讨^[5]。

最后谈谈“快速”。

现在大家对检测报告时间的要求也越来越高，特别是对于异位妊娠这类的产科急症来说，结果的快速尤为重要，可加速急救通道。而对于先兆流产这类病症，如也可当天拿到β-hCG结果报告，协助临床针对先兆流产的后续诊疗，可以减少孕妇反复往返医院。

■ 在这样的背景下，奥森多医疗为检验同道们带来崭新的以简驭急解决方案，助力孕早期监护。

无论 VITROS^® β-hCG 还是 VITROS^®孕酮的检测线性范围都相对更广，减少需稀释样本数量，节省试剂和时间成本，同时还能避免因稀释带来的检测结果不准确。同时，基于孕妇往往口服维生素制剂以补充多种维生素，VITROS^®的产品可以有效避免维生素对于检测项目的干扰。且β-hCG浓度低于1,300,000 mlU/mL不会出现钩状效应，减少假阴性，大大降低漏诊风险^[6,7]。

• 参考文献

[1]谢幸,孔北华,段涛.妇产科学[M]. 9版.北京:人民卫生出版社,2018: 71, 74.

[2]张励,刘建华.血清β－HCG和孕酮联合检测用于异位妊娠早期诊断的临床观察[J].中国妇幼保健,2012,27 (1).

[3]陈国强,朱圣娇,桂瑞丰等.血清HCG、E2、P、CA125水平对早期异位妊娠与先兆流产诊断价值[J].中国计划生育学杂志,2019,27(8):1053.

[4] 明季春,何婧,苑莉.联合检测孕酮和β-HCG对先兆流产与难免流产的临床价值[J].国际医药卫生导报,2013,19(2):195.

[5] 丛玉隆，童明庆主编.体外诊断产品研发与评价专家共识II.北京：科学出版社，2020.7

[6] VITROS^®总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）使用说明书

[7] VITROS^®孕酮测定试剂包（化学发光法）使用说明书