再鼎医药2021年报：BD、商业化两翼齐飞
3月2日，再鼎医药公布了2021年业绩报告：2021年实现营业收入1.44亿美元，同比增长194%；研发费用5.73亿美元，同比增长157%。2021年研发支出的增加主要由于8项新签的许可协议的预付款、正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支增加所致。
资料来源：公司公告、中康产业资本研究中心
再鼎医药目前拥有4款商业化产品：包括和GSK合作的则乐（尼拉帕利）、和诺和合作的爱普盾（肿瘤电场治疗）、以及擎乐（瑞派替尼）和钮再乐（甲苯磺酸奥马环素）。
图表2 再鼎医药商业化产品情况
资料来源：公司公告、中康产业资本研究中心
再鼎医药2021年全年的产品收入为1.441亿美元，2020年同期收入为4,856万美元。其中包括则乐销售收入9,358万美元（2020年同期为3,214万美元）、爱普盾销售收入3,890万美元（2020年同期为1,642万美元）、擎乐销售收入1,162万美元（2020年同期为40万美元）、钮再乐销售收入0.3万美元，（2020年同期为0）。
图表3 再鼎医药2019-2021按产品类别划分的销售情况 （单位：万美元）
资料来源：公司公告、中康产业资本研究中心
一、再鼎医药商业化产品亮点及预期里程碑
则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制剂，是唯一在美国、欧盟地区和中国获批的无论生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制剂。再鼎医药于2016年9月从Tesaro Inc.（后被GSK收购）签订独家授权，在中国、香港及澳门对则乐进行开发及商业化。
产品亮点：
2022年预期里程碑：
肿瘤电场治疗是一种利用特定频率的电场干扰肿瘤细胞分裂的癌症疗法。
产品亮点：
2022年预期里程碑：
擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂，经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，是唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤 (GIST) 患者的疗法。
产品亮点：
2021年11月，欧盟委员会批准擎乐用于治疗四线GIST。
自2021年5月在中国商业上市以来，截至2022年1月31日，擎乐已被列入52个城市普惠险。
纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者。
产品亮点：
2021年12月，纽再乐作为1类创新药物用于治疗CABP和ABSSSI获得NMPA批准并商业上市。该产品在中国本土生产。
2022年预期里程碑：
争取纽再乐CABP和ABSSSI适应症纳入NRDL。
二、再鼎医药管线布局
截至2022年3月1日，再鼎医药将开发中候选产品从2015年的4个增加至28个，包括11个内部自主研发并拥有全球权利的产品和4种已上市产品。2021年通过License-in协议引进8条管线，比较重磅的产品包括从Argenx引进的Fc突变体Efgartigimod和从Mirati引进的KRAS G12C抑制剂。
图表4 再鼎医药候选产品管线
附注：*指大中华区试验正在准备或计划中；(1)指反映GSK正在进行的试验，包括NSCLC的III期试验；(2)指II期试验，仅限中国；(3)于2022年1月，国家药监局在中国接纳MARGENZA (margetuximab)治疗经治HER2阳性转移性乳腺癌的NDA；(4)指包括多种单一或联合疗法；2022年2月FDA对adagrasib用于治疗经治KRAS-G12C突变非小细胞肺癌的NDA；(5)指全球II期潜在关 键试验；(6)指全球I/IIa期潜在关键试验；(7)指2021年10月在Ib期研究中实现概念验证；(8)指包括大中华区、韩国、越南、泰 国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰以及日本。
资料来源：公司公告、中康产业资本研究中心
2022年对于再鼎来说是关键的一年，公司希望加快在中国提交efgartigimod新药上市申请的进程，并在中国启动bemarituzumab治疗一线晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌的注册性研究。再鼎未来将继续投资研发并推进拥有全球权利的内部管线。包括全面推进ZL-1102进入全球开发，并于 2022年提交最多至两个拥有全球权利的化合物的新药临床研究（IND）申请。
新康界精品沙龙推荐
点击图片查看详情，4.23与您相约深圳