一周药闻丨百济神州泽布替尼获CDE拟突破性疗法认定礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症
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首款国产CDK4/6抑制剂 修美乐生物类似药
默沙东抗CMV新药国内第四款BTK抑制剂报产
辉瑞抗真菌药获批新适应症 荣昌维迪西妥单抗
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1、ObsEva宣布，潜在best-in-class口服GnRH拮抗剂linzagolix，在治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的一项3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，200mg剂量水平的linzagolix与反向添加治疗联用，达到了共同主要疗效终点，即在第3个月时，相比安慰剂，更多患者痛经和非经期盆腔疼痛症状显著减轻。
2、Gritstone bio公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA新冠疫苗在一项1期临床试验中获得的最新数据。该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康第一代新冠疫苗Vaxzevria的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。第一队列结果表明，接种10µg剂量水平的samRNA疫苗加强针后，受试者表现出对新冠病毒刺突蛋白的强大中和抗体应答，并有效提高针对非刺突蛋白抗原的CD8阳性T细胞水平。
3、Moderna宣布，该公司的爱泼斯坦-巴尔病毒候选疫苗mRNA-1189的1期临床试验已经完成首例患者给药。EBV是一种常见的病毒感染，通过体液传播，通常在童年早期或青少年时发生。虽然在童年早期的EBV感染通常无症状，但在青少年时的首次感染可能导致传染性单核细胞增多症，临床症状包括发烧、疲劳、喉咙痛和淋巴结病。
4、歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布其完成ASC43F美国I期临床试验。ASC43F是其自主研发的双靶点固定剂量复方制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。结果显示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出现具有临床意义的不良事件。来源于ASC43F片的ASC41和ASC42的药代动力学参数与ASC41和ASC42单药治疗的药代动力学参数具有一致性。
5、开拓药业自主研发的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发的中国注册性III期临床试验已完成首例患者入组及给药。该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，计划入组416例受试者，旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量对比基线的变化。
6、和铂医药宣布已完成抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者，以及治疗晚期神经内分泌瘤/癌及其他实体瘤患者的首例患者给药。这两项I期临床试验旨在评估HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌，晚期神经内分泌瘤/癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效。
7、信念医药全资子公司信致医药自主研发的BBM-H901注射液临床试验完成首例受试者给药。该药物适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗。此次注册临床研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究，研究目的为评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁，且内源性凝血因子IX活性≤2 IU/dL的血友病B患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及长期有效性和安全性。
FDA
1、艾伯维宣布，FDA已授予在研抗体偶联药物telisotuzumab vedotin突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。
2、三星Bioepis和Organon宣布，美国FDA已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请。SB5是一种参考艾伯维Humira（adalimumab）制造而成的生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
3、Cullinan Oncology宣布，美国FDA已授予EGFR抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
4、Xeris Biopharma宣布，FDA已经批准皮质醇合成抑制剂Recorlev用于治疗库欣综合征成人患者的内源性高皮质醇血症，这些患者无法进行手术或手术起不到治愈效果。
5、Genprex宣布，FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。
6、红日药业宣布，公司在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。
7、基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请已获FDA批准。这是一种靶向ROR1的ADC，只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。
8、华海药业向美国FDA申报的氨酚氢可酮片、琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请已获得批准。氨酚氢可酮片用于缓解中度到中重度疼痛；琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭；赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症引起的症状和体征。
9、圣湘生物产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）获得美国FDA批准注册。产品预期用途为：核酸检测分析仪与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用，基于PCR技术，对来源于人体的核酸样本进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。仅用于体外诊断用途、仅供专业使用。
NMPA
2、礼来宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片获得NMPA批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
3、NMPA官网最新公示，辉瑞引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊（康新博）又一项新适应症上市申请获得批准。根据公开资料推测，此次艾沙康唑在中国获批的新适应症为：治疗成人侵袭性曲霉病。
4、CDE官网显示，阿斯利康新一代BTK抑制剂Acalabrutinib（阿卡替尼，商品名Calquence）胶囊的上市申请获受理，目前还无法推测此次申报的具体适应症。
5、协和发酵麒麟的注射用罗米司亭上市申请状态变更为“在审批”，有望在近期获批，用于治疗原发免疫性血小板减少症。
6、天宇药业脯氨酸恒格列净原料药通过CDE技术审评。该药是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。
7、CDE官网显示，百济神州的BGB-3111胶囊拟纳入突破性疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
8、NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应症上市申请已获得批准，具体为治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症，
9、CDE官网显示，圣和药业的SHC014748M胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
10、和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获CDE拟突破性疗法认定，用于单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。
11、恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片正式获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂。
12、NMPA批准恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片上市。达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
13、CDE网站公示显示，恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是一款新型抗真菌药，据推测，其本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。
14、恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，具体为：SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心II期临床研究。
15、恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，具体为：经肝动脉化疗栓塞术联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。
16、恒瑞医药发布公告称，公司及上海璎黎收到NMPA核准签发关于YY-20394片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展YY-20394联合MIL62在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。
17、NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，注射用维迪西妥单抗本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。
18、NMPA官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批，本次获批适应症为复发型多发性硬化。
19、一品红全资子公司广州一品红制药收到NMPA核准签发的缬沙坦氨氯地平片(I)的《药品注册证书》，适应症为原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
20、NMPA官网显示，瑞阳制药的3类仿制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批生产并视同过评。该药物是一款组胺H2受体拮抗剂，可以有效抑制胃酸分泌，临床上用于上消化道出血的低危患者。
21、悦康药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于注射用头孢他啶（1.0g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。该药适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。
22、哈三联发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用奥美拉唑钠通过了仿制药一致性评价。该药物主要适用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
23、圣湘生物发布公告称，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）收到由NMPA颁发的《医疗器械注册证》，用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的高危型人乳头瘤病毒15种型别的DNA，并能同时分型鉴定高危型人乳头瘤病毒16型、18型。
24、再鼎医药宣布，NMPA已受理马吉妥昔单抗（Margenza）的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。
25、NMPA官网显示，石药集团2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液上市申请审评状态已变更为“在审批”，有望近期获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。
26、NMPA官网显示，正大天晴以仿制3类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段，有望近期获批上市。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。
27、CDE官网显示，信立泰提交了恩那司他片的上市申请并获承办。恩那司他是由JT研发的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，适应症为肾性贫血。
28、康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验申请获得CDE批准。KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者中的有效性和安全性。
29、NMPA发布最新药品获批信息显示，石药集团恩必普药业的唑来膦酸注射液3类仿制上市申请获批，成为该产品的国产第六家企业。唑来膦酸可用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。
30、康方生物宣布，其研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药AK104联合AK112Ib/II期临床试验申请获CDE批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌。
31、CDE官网显示，来凯医药Afuresertib片临床试验申请获批准，用于治疗抗PD-1/PD-L1难治性实体瘤。
32、人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到NMPA核准签发的注射用RF16001的《药物临床试验批准通知书》，用于开展术后镇痛的临床试验。
33、人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片的《药物临床试验补充申请批准通知书》，适用于治疗持续使用阿片类药物的癌性疼痛患者的爆发性疼痛。
34、迪哲医药收到NMPA核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
35、CDE官网显示，乐普生物重组人源化抗PD-L1单克隆抗体/人TGF-β融合蛋白注射液（LP008）的临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。
36、CDE官网显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这也是复宏汉霖申报的第2款双抗。
37、山东新时代药业提交的化药1类新药LL-10临床申请获得CDE承办。
38、CDE官网公示显示，南开大学递交的1类新药CP0119片的临床试验申请获受理。该药物是由南开大学团队设计研发的一种肠动力促进剂，拥有全新靶点，拟开发用于治疗结肠慢传输性疾病。
其它
1、华大基因全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅助诊断产品人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市，适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断。
2、圣湘生物发布公告称，新型冠状病毒L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得法国卫生部的备案许可。该试剂盒仅用于鉴定SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子、口咽拭子、唾液、痰液、肺泡灌洗液中是否含有L452R、E484K、K417N基因突变，检测结果能说明该患者感染的SARS-CoV-2是否包含上述突变。本试剂盒不能用于SARS-CoV-2的感染筛查，不能用于本试剂盒所涵盖的突变位点以外的其他突变的鉴别。
3、云顶新耀宣布，中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗的新药上市申请，用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。
编辑：Rhee
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